疏肝健脾方为主治疗桥本氏甲状腺炎的探索性临床研究

摘要

目的：
　　桥本氏甲状腺炎是一种常见的自身免疫性甲状腺疾病，其发病率逐年升高，女性发病居多，是目前造成原发性甲状腺功能减退症最常见的原因。一般起病隐匿，早期无明显不适，在正常人群中漏诊率较高。临床发现桥本氏甲状腺炎可能与多种疾病相关，但截至目前，本病尚无针对病因的有效治疗措施。因此，还需更多的深入研究，以寻找桥本氏甲状腺炎确切有效的治疗方法。
　　本试验通过中药（疏肝健脾方）联合硒酵母片对比单纯硒酵母片治疗甲状腺功能正常的桥本氏甲状腺炎的临床探索性研究，观察治疗组和对照组治疗前及治疗8周后患者的甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)滴度、临床症状体征等改善情况，并初步探讨疏肝健脾方治疗桥本氏甲状腺炎的有效性及安全性。此外，对桥本氏甲状腺炎的病因病机进行讨论，分析从肝脾论治桥本氏甲状腺炎的内在机理。
　　方法：
　　通过随机、平行对照的研究方法，将符合桥本氏甲状腺炎诊断标准且甲状腺功能正常、中医辨证为肝郁脾虚证、年龄在18～70岁之间的46例门诊患者，按随机数字表随机分为治疗组24例和对照组22例。两组在低碘饮食，规律、健康生活方式的基础上，治疗组给予口服中药汤剂疏肝健脾方加减（药物组成：柴胡、香附、当归、白芍、茯苓、炒白术、炙甘草），每日一剂，分两次服用，联合硒酵母片150ug，2次/日治疗，对照组单纯给予口服硒酵母片150ug，2次/日治疗。4周为一疗程，连续服用2个疗程，确诊后即刻服药，连续观察8周。试验前记录患者一般性指标，包括性别、年龄，并进行体温、呼吸、静息心率、休息10分钟以上的血压以及甲状腺功能、甲状腺超声检查，并采用电化学发光法在试验前后分别对疗效性指标进行检测，即桥本氏甲状腺炎患者血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)滴度，同时参照中医证候评分标准记录中医证候积分，分析两组患者在治疗前后的甲状腺抗体滴度变化、临床症状改善情况。另外，观察药物不良反应及毒副作用，在试验开始前后各进行一次血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图检测，以对本试验的安全性进行评估。试验结束后，通过SPSS24.0软件对试验结果经进行统计分析，计量资料采用均数±标准差表示，采用t检验进行比较;计数资料采用卡方检验。
　　结果：
　　本试验观察病例均来自中国中医科学院西苑医院内分泌科门诊，纳入病例共46例，治疗组24例，对照组22例，试验过程结束后，治疗组完成19例，脱落5例（1例患者失联;4例患者未按要求服药，且未坚持1/2疗程），对照组完成18例，脱落4例（1例患者未按要求服药，且未坚持1/2疗程;3例患者拒绝继续参加本试验观察）。治疗组完成病例中有1例患者出现甲状腺功能减退，对照组完成病例中有3例患者出现甲状腺功能减退。
　　1.在中医症状疗效的组内比较上，治疗组在改善颈前区肿大、颈前压迫感、咽部异物感、脘胁胀痛、情绪抑郁或烦躁易怒、肠鸣矢气等中医症状方面，治疗前后比较P值＜0.05，有统计学差异;对照组仅在改善脘胁胀痛方面，治疗前后比较P值＜0.05，有统计学差异，其余各项证候积分差异均无统计学差异。
　　2.在中医症状疗效的组间比较上，治疗组与对照组相比，治疗组在改善颈前区肿大、颈前区压迫感、咽部异物感等症状方面明显优于对照组，P值＜0.05，有统计学差异。
　　3.治疗组治疗前后中医证候总积分比较P值＜0.05，差异有统计学意义，对照组治疗前后中医证候总积分比较P值＞0.05，差异无统计学意义。
　　4.治疗组与对照组之间相比，治疗组在改善中医证候总积分方面明显优于对照组，P值＜0.05，差异有统计学意义。
　　5.在临床疗效比较上，治疗组与对照组治疗前后血清TPOAb、TgAb滴度的组内比较和两组治疗后血清TPOAb、TgAb滴度的组间比较，P值＞0.05，无统计学差异。
　　6.试验过程中，治疗组与对照组在发生甲状腺功能减退的概率方面相比，P值＞0.05，亦没有统计学差异。
　　结论：
　　1.疏肝健脾方可以明显缓解肝郁脾虚证桥本氏甲状腺炎患者的中医证候。
　　2.疏肝健脾方对桥本氏甲状腺炎患者TPOAb、TgAb滴度未有明显的降低效果，可能与观察周期较短、样本量较小有关，其有效性有待进一步研究。
　　3.疏肝健脾方及硒酵母片在观察过程中均未发现明显的不良反应及毒副作用，安全性较好。

目录

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摘要

英文缩略词汇总表

第一部分文献综述

综述一现代医学对桥本氏甲状腺炎的研究

1．概述

2．流行病学及与其他疾病的相关性研究

3．病因及发病机制

4．临床诊断

5．HT的治疗

6．结语

综述二中医学对桥本氏甲状腺炎的认识

1．病名及病症特点的认识

2．病因病机

3．分类

4．治疗

5．现代医家的认识及研究

第二部分临床研究

前言

1．临床资料

2．研究方法

结果

1．病例入选及完成情况

2．性别及年龄情况

3．两组患者治疗前甲状腺功能及自身抗体滴度比较

4．两组患者治疗后甲状腺功能的比较

5．血清TPOAb、TgAb的变化情况

6．中医临床证候评分

7．安全性指标评价

8．不良事件分析

第三部分分析与讨论

1．结果分析

1．1一般资料分析

1．2临床疗效分析

1．3试验数据分析

2．选择硒酵母片作为对照药物的依据

3．导师对桥本氏甲状腺炎的认识及临证经验

4疏肝健脾方方药分析及药理研究

5．本试验的不足与展望

5．1不足

5．2展望

参考文献

第四部分结论

致谢

攻读硕士学位期间发表的论文

个人简历