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第一部分
第一章概论
1.1引言
1.2医用敷料的分类及进展
1.2.1常规敷料
1.2.2生物型敷料
1.2.3合成敷料
1.2.4复合型敷料
1.2.5组织衍生物烧伤创面敷料
1.3复合敷料的各组分概况
1.3.1透明薄膜型医用敷料的构成如下
1.3.2水凝胶
1.3.3局部抗菌药物
1.3.4生物相容性组分
1.4国内外现状及选题意义
参考文献
附录国外医用敷料简介
第二章研究内容和技术路线
2.1创面愈合现代概念
2.2主要研究内容
2.2.1PU低敏透汽薄膜敷料的制备
2.2.2复合型医用敷料的制备
参考文献
第三章薄膜敷料的制备及性能表征
3.1高透汽PU薄膜的制备
3.2PU薄膜的结构及性能
3.2.1实验
3.2.2结果与讨论
参考文献
第四章生物相容型复合敷料制备和性能表征
4.1药物共混水凝胶
4.1.1实验
4.1.2结果与讨论
4.2生物相容性薄膜
4.2.1胶原薄膜
4.3壳聚糖/胶原薄膜
4.3.1壳聚糖的制各
4.3.2胶原和壳聚糖多孔复合膜的性能
4.4复合敷料生物学性能概述
参考文献
第五章总结
第一章ISO9000质量保证体系的建立
1.1质量体系发展及其现状
1.2.建立质量体系对企业发展的意义
1.2.1企业质量管理：从人治到法治
1.2.2通向国际市场的通行证
1.3.ISO9000基本概念及实施
1.3.1ISO9000基本概念
1.3.2ISO9000的实施
1.3.3ISO9000的益处和特点
参考文献
第二章主要工作内容
2.1公司概况和建立体系的意义
2.2小型企业质量体系的特点及审核要点
2.2.1公司特点
2.2.2体系特点
2.3.三类医疗器械质量体系的特殊要求
2.4.主要工作及其难点
第三章中心静脉导管的设计过程分析
3.1有关产品的设计控制程序
3.2中心静脉导管的设计过程简述
3.2.1设计输入
3.2.2设计验证
3.2.3设计输出
参考文献
示例：中心静脉导管组的风险分析
第四章产品的灭菌过程控制
4.1环氧乙烷灭菌基本概况
4.2中心静脉导管的灭菌验证
4.3产品的灭菌工艺控制文件(经修改)
4.4结论
参考文献
第五章医疗器械产品的生产环境控制
5.1公司生产环境概况
5.2环境状况和产品生物负载验证报告
5.2.1洁净受控车间的沉降菌、浮游菌和尘埃粒子数状况
5.2.2洁净受控车间微生物负载状况
附录：
1固体产品中移取微生物及其采样率的确定
2CVC产品生物负载培养条件验
3CVC产品生物负载培养条件总结报告
4中心静脉导管产品微生物负载评估
5洁净受控车间洁净度沉降菌、浮游菌和组件生物负载控制标准
6洁净受控车间之尘埃粒子控制标准
7洁净受控车间之风压和湿度控制标准
第六章产品质量及控制
6.1产品质量控制
6.1.1质量控制概述
6.1.2原材料检验标准及质量记录
6.1.3中心静脉导管组半成品检验标准及质量记录
6.1.4最终检验
6.1.5不合格产品
6.2内控标准/国标与相关ISO标准的对比性
6.2.1中心静脉导管质量概述
6.3CVC质量标准
参考文献
附录：中心静脉导管产品内控标准和CE/ISO要求的符合性
第七章结论
致谢
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