西洛他唑预防脑梗塞复发的前瞻性随机双盲对照的Ⅲ期临床试验

摘要

本试验探讨西洛他唑预防脑梗塞复发的有效性和长期服用的安全性。 研究方法：以“阿司匹林”为对照，以脑梗塞患者(心源性脑梗塞除外)为研究对象进行了前瞻性、随机、双肓的Ⅲ期临床试验。给药方法为西洛他唑组西洛他唑片每日200mg，阿司匹林组阿司匹林片每日100mg，给药期为12个月。共有50例符合条件的患者进入本研究。进行随机分组，西洛他唑组24例，阿司匹林组26例。入组后每1个月随访一次，主要随访内容包括脑梗塞复发和不良事件。 研究结果：在39例可评价的患者中，西洛他唑与阿司匹林在预防脑梗塞复发上的有效性的差别无统计学意义。安全性方面，西洛他唑组常见的不良事件包括腹泻、头痛、头晕、心电图异常等，大部分被认为与西洛他唑有关，其中腹泻、心电图异常与阿司匹林组相比，发生率更高，差别具有统计学意义(P＜0.05)，但是一般为轻到中度，一般减量、短期停药甚至不经任何处理即可消失或缓解，仅有一小部分病人因此而中止治疗。阿司匹林组严重不良事件和出血性不良事件(不包括脑出血、蛛网膜下腔出血)的发生率更高，差别均具有统计学意义(P＜0.05)。尽管严重不良事件被认为与阿司匹林可能或者肯定无关，但是也表明了西洛他唑的安全性似乎要好于阿司匹林。 研究结论：西洛他唑在预防脑梗塞复发上与阿司匹林同样有效，而且安全性也较好。

目录

摘要

1前言

2资料和方法

3结果

4讨论

参考文献

综述 西洛他唑概述

致谢