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致谢
摘要
1 绪论
2 缬沙坦氨氯地平片处方前研究
2．1 实验仪器和材料
2．1．1 实验仪器
2．1．2 药品与材料
2．2 实验方法
2．2．1 缬沙坦氨氯地平含量测定方法
2．2．2 缬沙坦氨氯地平有关物质测定方法
2．2．3 缬沙坦多介质溶解度测定方法
2．2．4 苯磺酸氨氯地平多介质溶解度测定方法
2．2．5 缬沙坦氨氯地平原辅料相容性试验方法
2．3 结果与讨论
2．3．1 缬沙坦的多介质溶解度
2．3．2 苯磺酸氨氯地平的多介质溶解度
2．3．3 缬沙坦氨氯地平片原辅料相容性测定结果
2．4 小结
3 体内外相关性溶出方法的建立
3．1 实验仪器和材料
3．1．1 试验仪器
3．1．2 药品与材料
3．2 实验方法
3．2．1 预BE样品制备
3．2．2 溶出曲线测定的参考方法
3．2．3 溶媒量的考察
3．2．4 溶出介质的考察
3．2．5 搅拌桨转速的考察
3．3 结果与讨论
3．3．1 预BE实验结果
3．3．2 参考方法的检测结果
3．3．3 溶媒量的考察
3．3．4 溶出介质的考察
3．3．5 搅拌桨转速的考察
3．4 小结
4 缬沙坦氨氯地平片的处方研究
4．1 实验仪器和材料
4．1．1 实验仪器与设备
4．1．2 药品与材料
4．2 实验方法
4．2．1 缬沙坦层处方研究
4．2．2 氨氯地平层处方研究
4．2．3 确定处方样品的质量研究
4．3 结果与讨论
4．3．1 缬沙坦层处方研究
4．3．2 氨氯地平层处方研究
4．3．3 确定处方样品的质量研究
4．4 小结
5 缬沙坦氨氯地平片制剂工艺研究
5．1 实验仪器和材料
5．1．1 实验仪器与设备
5．1．2 药品与材料
5．2 实验方法
5．2．1 预混合的工艺研究
5．2．2 干法制粒工艺研究
5．2．3 总混工艺研究
5．2．4 压片工艺研究
5．2．5 包衣工艺研究
5．3 结果与讨论
5．3．1 预混合的工艺研究
5．3．2 干法制粒工艺研究
5．3．3 总混工艺研究
5．3．4 压片工艺研究
5．3．5 包衣对溶出曲线的影响
5．4 小结
6 缬沙坦氨氯地平片放大生产
6．1 实验仪器和材料
6．2 实验方法
6．2．1 混合工艺放大策略
6．2．2 干法制粒工艺放大策略
6．2．3 总混工艺放大策略
6．2．4 压片工艺放大策略
6．2．5 包衣工艺放大策略
6．2．6 中间产品质量控制
6．2．7 成品质量控制
6．2．8 申报批生产
6．2．9 生物等效性试验样品的选择
6．3 结果与讨论
6．3．1 中间产品检测结果汇总
6．3．2 成品检测结果汇总
6．3．3 生物等效性试验样品的选择
6．4 小结
7 研究结论
文献综述——高血压治疗新进展
参考文献
作者简介
在读期间取得的成果
