南五叶子质量标准及肝宝胶囊的研究

摘要

目的:(1)优化HPLC分析条件同时测定南五味子中五味子酯甲和甲素的含量,完善提高南五味子的质量标准。(2)采用HPLC法建立南、北五味子的指纹图谱,并同时测定4种木脂素成分的含量,为其质量控制提供科学方法。(3)完成肝宝胶囊生产工艺和质量标准研究。
　　 方法:(1)采用HPLC法优化色谱条件,使五味子酯甲和甲素与其他成分峰达到基线分离,获得理想的分离效果。(2)应用中国药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(版本:2004AB)计算处理,分别建立南、北五味子甲醇提取物的指纹图谱,并同时测定4种木脂素成分的含量。(3)以主要有效成分提取转移率为评价指标,采用正交试验设计,研究肝宝胶囊的提取工艺和制剂成型工艺；采用HPLC法测定主要有效成分的含量,制定肝宝胶囊的质量标准。
　　 结果:(1)建立了同时测定南五味子中五味子酯甲和甲素的HPLC分析方法,方法简便、准确、可行,重现性好,根据实际测定结果,建议规定南五味子含五味子酯甲和甲素的总量不得少于0.30％。(2)建立了南、北五味子的HPLC指纹图谱,分别标定了25个和24个共有峰,研究结果表明南、北五味子指纹图谱显著不同,相似度小于0.3。(3)确定了南五味子、黄芩的提取工艺及肝宝胶囊制剂成型工艺,完成了三批小试和三批中试试验,建立了TLC鉴别和HPLC含量测定方法,制定了有效的质量控制标准。
　　 结论:完善提高了南五味子的质量标准,南、北五味子指纹图谱特征性和专属性强,结合木脂素成分的含量测定,可为全面控制其内在质量提供科学方法；肝宝胶囊的生产工艺实用可行,建立了主要有效成分的TLC鉴别和HPLC含量测定方法,能有效控制本品的质量,为南五味子的开发应用奠定了坚实的基础。

目录

文摘

英文文摘

1 前言

1.1 南五味子研究现状

1.1.1 南五味子化学成分研究

1.1.2 南五味子质量标准研究

1.1.3 南五味子药理学研究

1.2 立题依据

1.3 研究工作内容

1.3.1 南五味子质量标准研究

1.3.2 肝宝胶囊的研制

2 实验部分

2.1 实验材料

2.1.1 药材来源

2.1.2 实验仪器

2.1.3 实验试剂

2.2 南五味子质量标准研究

2.2.1 五味子酯甲和五味子甲素含量测定

2.2.2 南、北五味指纹图谱研究及四种木脂素成分含量测定

2.3 肝宝胶囊生产工艺研究

2.3.1 南五味子提取工艺研究

2.3.2 黄芩提取工艺研究

2.3.3 制剂成型工艺研究

2.3.4 肝宝胶囊三批小试与中试试验

2.4 肝宝胶囊质量标准研究

2.4.1 检查

2.4.2 薄层鉴别

2.4.3 含量测定

3 讨论与结论

3.1 南五味子质量标准研究

3.2 肝宝胶囊提取工艺研究

3.3 肝宝胶囊制剂成型工艺研究

3.4 肝宝胶囊质量标准研究

参考文献

英汉缩略词对照表

致谢

南五味子研究进展综述

参考文献

攻读硕士学位期间公开发表的学术论文、专著及科研成果