某三甲医院药物临床试验质量控制及相关因素研究

摘要

目的:分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素，并提出相应对策。为医院药物临床试验管理部门提供科学有效的政策依据。
　　方法:研究采用分层随机的方法抽取医院参与药物临床试验的研究者进行调查分析。构造以知情同意的获取、研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值的复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理等7个因素组成的调查问卷，以探寻影响药物临床试验质量控制的相关因素。
　　结果:在本研究中，7个质量控制因素（知情同意的获取、研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理）的一致性α系数＞0.8，说明调查问卷具有较好的信度，可靠性较高。且本研究所选用的调查项目具有较好的内容效度。对调查对象的性别、年龄、职称等指标进行评估，结果显示男性与女性构成比例相当，无统计学差异（P＞0.05）;＜35岁、35～45岁、＞45岁者的比例相差较大，差异有统计学意义(P＜0.05):副高以上调查对象、硕士及以上学历背景者相对较多，差异有统计学意义(P＜0.05)。可见，药物临床试验的研究者多为高学历、具有丰富临床经验和专业技能者。对调查对象的性别、年龄、职称、文化程度等指标进行评估，除年龄较大研究者在“知情同意的获取”和“研究者依从性”更具优势及具有高职称的研究者在“知情同意的获取”和“受试者依从性”更具优势外，其余均对药物临床试验质量控制因素不存在显著性影响。
　　结论:在“研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、试验用药物管理、不良事件的处理”等方面，一个富有临床诊治经验的医生未必比一般的药物临床试验的研究者做的更好，这是因为研究者除了熟知药物临床试验管理规范(GCP)，更重要的是要将规范付诸于实践。但是在“知情同意书的获取、受试者依从性”这方面，随着研究者年龄的增长、从业年限的增加，职称的提高，受试者对其更加信任，有利于医患沟通，更容易取得受试者的知情同意，有利于提高受试者依从性。由此可见年龄、学历、职称、从业年限对药物临床试验的质量控制并不是决定性的影响因素，一个好的研究者更加需要的是全面的GCP知识、对研究方案的准确理解和严格执行，在安全有序推进临床试验的同时合理保护受试者权益。因此，在药物临床试验工作中，对于所有的研究者普及GCP培训是十分必要的，有严格遵守GCP规范，才能合理保障受试者的权益。

目录

声明

中英文缩略词对照表

摘要

前言

研究内容与方法

1 研究对象

1．1 样本量的确定

1．2 调查对象

2 研究内容

2．1 临床试验实施期间的重要环节

2．2 参与临床试验的研究者基本情况调查

2．3 药物临床试验机构基本情况

3 研究方法

3．1 分层整群抽样方法

3．2 调查问卷法

3．3 调查问卷计分

3．4 调查方法

3．5 技术路线

4 质量控制

4．1 对调查人员进行培训

4．2 数据管理

4．3 资料录入

5 统计方法

结果

讨论

小结

致谢

参考文献

附录

综述 浅析我国药物临床试验发展过程中存在的问题

攻读硕士学位期间发表的学术论文

个人简历

新疆医科大学硕士研究生学位论文导师评阅表