玄芪化瘀丸（浓缩丸）制备工艺及质量标准的研究

摘要

目的：研究玄芪化瘀浓缩丸的制备工艺，并建立其质量标准。
　　方法：
　　（1）采用单因素试验结合星点设计-效应面的方法，以黄芪甲苷含量、哈巴俄苷含量、总多糖含量及浸膏得率为评价指标，对提取次数、提取时间及加水倍数进行考察，优选黄芪等药材水提的工艺参数；
　　（2）研究玄芪化瘀浓缩丸的最佳成型工艺；
　　（3）采用薄层色谱法对玄芪化瘀浓缩丸中全方药材进行鉴别;
　　（4）采用高效液相色谱法测定玄芪化瘀浓缩丸中黄芪甲苷、哈巴俄苷和丹酚酸 B的含量并进行方法学的考察，制定质量标准。
　　结果：
　　（1）玄芪化瘀浓缩丸的最佳提取工艺为13倍量水连续回流提取2次，每次130 min。
　　（2）玄芪化瘀浓缩丸的最佳成型工艺为取丹参、三七粉碎成细粉，备用。水提液浓缩至相对密度为1.35～1.40(60℃)的稠膏，取1/3的稠膏备用，其余稠膏60℃减压干燥，粉碎成细粉，与药材细粉混匀，加入稠膏中，混合均匀，制成丸粒，干燥，即得。
　　(3)建立玄芪化瘀浓缩丸中黄芪、三七、玄参、丹参的薄层色谱鉴别方法。
　　（4）采用高效液相色谱法测定玄芪化瘀浓缩丸中黄芪甲苷、哈巴俄苷、丹酚酸B的含量。黄芪甲苷色谱条件为：流动相为乙腈-水（33:67），检测器为蒸发光散射检测器，氮气压力为40 psl，漂移管温度为60℃，流速为1.0 mL/min；哈巴俄苷和丹酚酸B色谱条件为：流动相为甲醇-1％甲酸（45:55），紫外检测器的检测波长分别为278 nm和286 nm，柱温为30℃，流速为1.0 mL/min。
　　结论：玄芪化瘀浓缩丸制备工艺合理、可行；制订的质量标准简便、可靠、稳定，能有效控制制剂的质量。

目录

声明

中英文缩略词对照表

前言

材料与方法

1 仪器与材料

1.1 仪器

1.2 材料

2 玄芪化瘀丸（浓缩丸）的制备工艺设计

2.1 处方组成

2.2 工艺设计

3 玄芪化瘀浓缩丸提取工艺的研究

3.1 玄芪化瘀浓缩丸水提部分提取工艺的研究

3.2 单因素试验

3.3 星点设计-效应面法优化提取工艺

3.4 讨论

4 玄芪化瘀浓缩丸成型工艺的研究

4.1 出粉率的考察

4.2 干浸膏得率的考察

4.3综合评分权重系数设定

4.4 不同因素对成型工艺的影响

4.5 临界相对湿度的测定

4.6 七批实验室小试

4.7 讨论

5 玄芪化瘀浓缩丸质量标准的研究

5.2 鉴别

5.3 玄芪化瘀浓缩丸中黄芪甲苷的含量测定研究

5.4 玄芪化瘀浓缩丸中哈巴俄苷、丹酚酸B的含量测定研究

5.5 实验室七批小试含量测定结果

5.6 讨论

小结

致谢

参考文献

综述:中药治疗糖尿病视网膜病变机制的研究进展

攻读硕士期间发表的学术论文

导师评阅表