多潘立酮混悬液含量稳定性研究

摘要

该文针对多潘立酮混悬液含量不稳定以及灌装前期含量低于质量标准的问题,对多潘立酮混悬液的整个生产过程运用流程优化的方法进行分析和测试,试图查清产生问题的原因,并提出改进措施,消除含量偏低和不稳定的现象.目标是杜绝浪费,提高每批产品的收率,提高劳动生产率,避免因返工带来的人力浪费和质量成本.该文利用统计学分析工具对影响混悬液含量的主要因素分别进行了细致的研究,找出了影响含量稳定性的根本原因,认为加水量流量控制及缓冲罐和管道中混悬液的沉降是导致含量不稳定的关键因素.针对这些因素,系统地考察了影响流量计准确性的各种指标,分析了搅拌对混悬液含量均匀性的影响.针对实际生产过程中存在的问题提出了具体的解决方案,增加了加水阀门的联动控制,对涡轮流量计进行了更为准确地现场校验,设计了缓冲罐中混悬液的搅拌系统.通过上述改进,在实际生产应用过程当中取得了令人满意的结果,多潘立酮混悬液的整批平均含量从原来的98.13％增加到98.97％,上下控制限也由原来的96.48％-99.72％,增加到97.84-99.87％.实现了预期的目标.为缓冲罐增加搅拌装置后含量稳定性得到较大的提高,而且消除了含量波动低于质量标准的现象.多潘立酮的平均含量由原来的95.47％增加到98.63％,带来的显著的改进效果,满足了预先的设计要求.通过对工艺及设备进行改造和标准操作程序的修订,多潘立酮混悬液的含量问题得到较好的解决.经过较长一段时间的运行测试,系统运行稳定,废品率大幅度降低,经核算实际的成本较改造之前得到很大的节约,满足了课题的预期目标,年节约成本近25万元人民币.该文的研究工作所采用的流程优化方法对于实际生产过程中所出现问题的解决有着很好的指导意义和实际应用价值.为进一步对其它产品的收率提高和生产效率提高提供了一个范例,现在越来越多的项目开始采用流程优化的方法进.

目录

文摘

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第一章前言

1.1 论文的背景

1.1.1 问题描述

1.2 论文研究方向及目标

1.2.1 论文研究方向

1.2.2 论文研究工作的目标

1.3 论文研究范围及结构

第二章文献综述

2.1 液体药剂概述

2.1.1 液体药剂的含义

2.1.2 液体药剂的分类

2.1.3 液体药剂的特点和要求

2.1.4 分散度与疗效

2.1.5 常用的分散媒

2.1.6 制备液体药剂的一般原则

2.2 混悬液型药剂

2.2.1 概述

2.2.2 混悬剂的物理稳定性

2.2.3 助悬剂

2.2.4 混悬剂的制备

2.2.5 混悬剂物理稳定性的研究方法

第三章多潘立酮混悬液的生产工艺及质量标准

3.1 多潘立通混悬液简介

3.2 多潘立酮混悬液制备的工艺流程

3.3 多潘立酮混悬液中的主要辅料

3.4 主要设备及基本制各原理

3.4.1 主要设备和容器

3.4.2 主要制备工艺

3.5 质量指标及检测方法

3.5.1基本原理

3.5.2 检验标准

第四章数据统计及结果分析

4.1 含量影响因素分析

4.2 配料过程对含量的影响分析

4.2.1 配方

4.2.2 称量过程

4.2.3 加料过程

4.2.4 加水量流量控制

4.3 操作方法对含量的影响

4.3.1 长时间停机对含量的影响

4.3.2 频繁开关机对含量的影响

4.4 设备及管道对含量的影响

4.5 操作人员的影响

4.6 数据统计结果及原因分析

第五章多潘立酮混悬液制各控制过程改进

5.1 加水量流量控制

5.1.1 流量的概念和单位

5.1.2 流量测量与仪表的分类

5.1.3 涡轮流量计

5.1.4 多潘立酮混悬液加水控制

5.1.5 改进后的效果

5.2 缓冲罐改造

5.2.1 机械搅拌器及混合机理

5.2.2 混合机理

5.2.3 搅拌器的选择及安装位置

5.2.4 搅拌器参数的确定

5.2.5 搅拌器安装后对多潘里酮含量的影响

5.2.6 长时间停机后对缓冲罐和管道中物料的处理

第六章结论与意义

参考文献

致谢