中药固体制剂的技术经济分析

摘要

药物的核心价值在于其“有效性、安全性、稳定性和经济性”。对于中药制剂，中药的组方和制备工艺决定了其核心价值。对药物有效性、安全性和稳定性的评价需要基础药学实验研究作为支撑；在此基础上采用何种制备工艺和剂型需要兼顾经济性评价的结果。本文首次提出中药固体制剂的技术经济分析，从药物经济性评价的角度研究如何构建中药固体制剂制备工艺路线——兼顾药物的“有效性、安全性、稳定性和经济性”。
　　 “技术经济分析”主要研究技术领域的经济性问题，是指从经济角度对工程技术方案进行评价和分析，以求经济行为的可持续发展，是一切经济行为的决策基础和极其重要的技术支撑手段。本文针对中药提取(药材前处理)和中药制剂(后期制剂生产)过程的技术经济问题进行系统研究和分析。
　　 本文主要分为两部分：第一部分首先提出了中药提取和固体制剂过程的成本分析模型。以规范的物料和能量衡算为基础，分析中药提取过程的主要成本：工艺工程成本和制剂过程主要成本：公用工程成本。同时，以Microsoft Excel为计算工具，建立了典型中药提取单元过程：水(醇)提取、浓缩、沉降、大孔树脂吸附等典型的中药提取精制单元成本估算模型；建立了固体制剂GMP车间片剂制备过程的能耗估算模型。
　　 第二部分选取柴胡、丹参和银杏三味药材，根据实验研究数据进行技术经济实例分析。在基于DCS控制系统的工业模式中药自控制备平台下获取各种工艺路线下药材提取的工艺参数及质量指标数据后，以本文所建立的成本分析模型为基础进行三味药材提取和制剂过程的总成本估算，进而从经济性角度评价对应药材的工艺路线的经济性。实例分析从经济性角度提供了上述三味药材的最优工艺路线；技术经济分析结果表明：中药制剂是否采用精制工艺以及采用何种精制工艺需要根据具体的提取与制剂生产成本的量化评价结果作出决策。
　　 本文提出的成本分析模型及技术经济实例分析的思路和有关结果可为中药新技术产业化过程工艺路线的选择提供有益的借鉴，具有实际应用价值；可为合理评估中药成本及对相关中药产品进行可靠、准确的市场预测提供帮助。

目录

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英文文摘

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前言

第一章文献综述

1.1技术经济分析

1.1.1国外制药行业技术经济分析：药物成本研究

1.1.2国内药物成本研究

1.1.3国内制药企业运行特点

1.2中药产业技术经济分析必要性与可行性

1.2.1中药产业发展概述

1.2.2中药提取与制剂过程生产特点

1.2.3中药生产技术创新与经济性研究

第二章典型中药提取单元的成本分析

2.1中药提取单元的成本分析模型

2.1.1中药提取生产工艺介绍

2.1.2提取单元的物料消耗分析

2.1.3提取单元的能量消耗分析

2.2浓缩单元成本分析

2.2.1浓缩单元的物料消耗分析

2.2.2浓缩单元的能量消耗分析

2.3醇沉(水浮)单元成本分析

2.4大孔树脂单元成本分析

2.4.1树脂工艺过程成本简介

2.4.2树脂工艺物料消耗

2.4.3大孔树脂工艺单元能量消耗

2.5计算工具

2.6本章小结

第三章中药片剂生产工艺成本分析模型

3.1片剂生产各工段物料消耗基本公式

3.1.1制粒工段

3.1.2压片工段

3.1.3包装工段

3.2能量消耗

3.2.1净化空调系统简介

3.2.2中药片剂生产GMP车间净化空调系统能耗理论计算方法

3.3典型的中药片剂生产车间技术经济指标的建立

3.3.1数据处理工具

3.3.2典型车间设计模型与分项指标的建立

3.3.3设备运行技术经济指标计算

3.4分析与讨论

3.4.1典型片剂车间量化分析

3.5本章小结

第四章柴胡、丹参、银杏提取精制工艺路线的技术经济分析

4.1药材简介

4.1.1柴胡

4.1.2丹参

4.1.3银杏

4.2工艺简介

4.2.1柴胡工艺

4.2.2丹参工艺

4.2.3银杏工艺

4.3实验过程

4.3.1药材提取与精制

4.3.2药材提取过程

4.3.3指标成分含量测定方法学的建立

4.4工艺路线技术经济分析

4.4.1柴胡工艺路线技术经济分析

4.4.2丹参工艺路线技术经济分析

4.4.3银杏工艺路线技术经济分析

4.5分析与讨论

4.5.1不同精制工艺下提取和制剂总成本分析

4.6本章小结

第五章结论

参考文献

发表论文和科研情况

致谢