刺五加脑灵泡腾片生产工艺和质量标准研究

摘要

刺五加脑灵液是临床治疗失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振等症的有效药物，为了克服其不便携带和储存，制备工艺复杂，产品质量不易控制等缺点，本研究将其剂型改变，制成刺五加脑灵泡腾片。 对刺五加浸膏、五味子流浸膏的制备工艺进行了优选，通过实验确定了刺五加脑灵泡腾片的处方为刺五加浸膏250g、五味子流浸膏250mL，辅料用量为242g乳糖，417g枸橼酸，553g碳酸氢钠，48g聚乙二醇4000；对刺五加脑灵泡腾片的制备工艺进行了研究，采用优选出来的制备工艺进行了三批中试生产，结果表明所制得的刺五加脑灵泡腾片的质量稳定可控，各项质控指标如重量差异、发泡量、崩解时限、含量测定、微生物限度等均符合国家药典规定。 对刺五加脑灵泡腾片的质量标准进行了研究，建立了刺五加脑灵泡腾片理化鉴别和薄层色谱测定的方法以及五味子醇甲含量的高效液相色谱测定方法，所拟定的质量标准经三批中试样品检验验证及陕西省药品检验所的质量标准复核，表明所制定的刺五加脑灵泡腾片质量标准重现性好，专属性强，达到了较好地控制产品质量的目的。

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前言

第一章 文献综述

1.1刺五加概况

1.1.1 活性成分

1.1.2药理作用

1.1.3刺五加在临床上的应用

1.2五味子的概况

1.2.1 五味子活性成分

1.2.2药理作用

1.2.3五味子在临床上的应用

1.3刺五加脑灵液的临床应用

1.4 中药制剂剂型的发展概况

1.4.1 中药制剂剂型的发展

1.4.2泡腾片剂及其特点

1.5中药质量标准研究进展

1.5.1 中药质量控制现状

1.5.2中药质量控制方法

1.5.3中药质量控制的发展趋势及展望

1.6本研究课题的提出和意义

第二章 刺五加脑灵泡腾片制备工艺研究

2.1实验试剂与仪器

2.1.1试药与试剂

2.1.2仪器与设备

2.2实验方法

2.2.1 原辅料鉴定

2.2.2工艺路线

2.2.3工艺条件的筛选试验

2.2.4分析方法

2.3结果与讨论

2.3.1原辅料的鉴定

2.3.2刺五加脑灵泡腾片制备工艺路线的确定

2.3.3刺五加脑灵泡腾片工艺条件的确定

第三章 刺五加脑灵泡腾片质量标准研究

3.1 试剂、试药及仪器

3.1.1试剂与试药

3.1.2 仪器

3.2试验方法

3.2.1 刺五加脑灵泡腾片的理化鉴别

3.2.2刺五加脑灵泡腾片的TLC鉴别

3.2.3刺五加脑灵泡腾片的质量检查

3.2.4刺五加脑灵泡腾片中五味子醇甲的含量测定

3.3结果与讨论

3.3.1 刺五加脑灵泡腾片的理化鉴别结果

3.3.2刺五加脑灵泡腾片中刺五加、五味子的TLC鉴别结果

3.3.3刺五加脑灵泡腾片质量检查

3.3.4刺五加脑灵泡腾片中五味子醇甲的含量测定结果

3.3.5刺五加脑灵泡腾片质量标准

第四章 刺五加脑灵泡腾片稳定性研究

第五章 结论与展望

5.1结论

5.2展望

参考文献

发表论文和科研情况说明

致谢