非PVC多层共挤输液生产线设计

摘要

大输液是制药行业主要制剂之一，包装容器的选择是影响输液产品质量的重要因素。非PVC多层共挤输液技术彻底改变了传统的输液生产方式，使输液治疗更为安全。同时，由于它与多种药物都有很好的相容性，成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术，被公认为最安全可靠的输液产品。本课题是以多层共挤输液产品为设计模板，对无菌制剂的生产线工艺平面布局和无菌净化空调系统进行了设计，并生产应用。 对非PVC多层共挤输液生产线工艺布局进行设计与优化，增加普区人、物流净化程序，有效保证了净化区的环境控制；净化区内统一采用万级设计，百级区采用生产线长宽各加600mm的设计，确保达到动态百级，符合cGMP标准要求。 对非PVC多层共挤输液生产线空调净化系统进行优化设计，空调机组选用单风机配备变频机组的方式，运行成本下降达17％；百级区域采用FFU净化单元控制，送风系统采用顶送侧回方式，在低成本的方式下保证了工作区域动态百级标准。 通过对生产环境实施静、态动监控，产品质量按标准进行检测，合格率100％；通过生产运行经济核算，整体运行成本下降10％。 生产试验表明，非PVC多层共挤包装输液生产线是大输液产品安全高效的生产技术，将为本企业后续发展打下了良好的基础，并能够带来明显的经济效益和社会效益。

目录

文摘

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声明

前言

第一章文献综述

1.1输液产品

1.1.1大输液市场需求及其现状

1.1.2大输液的市场容量分析

1.2输液产品包材

1.2.1输液产品包材现状

1.2.2大输液包材发展趋势

1.3 非PVC多层共挤输液前景及应用

1.3.1非PVC多层共挤输液

1.3.2非PVC多层共挤输液袋与其他材料的相容性比较

1.4非PVC多层共挤输液生产线现状

1.4.1 非PVC膜材

1.4.2非PVC多层共挤袋生产工艺

1.4.3非PVC多层共挤输液生产线

1.5洁净厂房设计

1.5.1制药洁净室空气洁净度的要求

1.5.2工艺布局和洁净设计

1.5.3无菌操作洁净设计

1.6本文研究内容与意义

1.6.1本文研究的内容

1.6.2本文研究的意义

第二章非PVC多层共挤输液生产工艺及布局的研究

2.1设计概况

2.2整体工艺布局的设计

2.2.1普区净化更衣工序

2.2.2物料净化工序

2.2.3生产设施布局

2.3洁净室关键工序的设计

2.3.1药液的制备

2.3.2制袋、罐装：

2.4房间布局图

2.5本章小结

第三章非PVC多层共挤输液生产线净化设计

3.1洁净空气处理概述

3.2空调系统设计

3.2.1设计数据

3.2.2空调净化设计要点

3.3空调系统测试与调试

3.3.1高效过滤器的检漏

3.3.2洁净室悬浮粒子数的检测

3.3.3洁净室微生物的检测

3.4设计结果的评价

3.4.1设计指标的评价

3.4.2经济性评价

3.5本章小结

第四章非PVC多层共挤输液生产应用

4.1试生产

4.1.1试生产试验方案及工艺

4.1.2工艺处方及原辅料

4.1.3生产工艺过程

4.1.4检验方法

4.2试生产结果与分析

4.2.1试验结果

4.2.2生产收率

4.2.3动态环境检测

4.3生产运行分析

4.4本章小结

第五章 结论与展望

5.1结论

5.2展望

参考文献

发表论文情况

致 谢