大容量注射液生产线设计改进与应用研究

摘要

随着大输液领域的发展，常规PVC材质的内袋已不能满足GMP及相关法规的要求，因此被以三层共挤膜为材质的新型AVIVA膜所代替，解决了PVC材质本身所带来的质量问题和对环境的影响。然而，由于AVIVA三层共挤膜的价格非常昂贵，加上人工成本在近两年里的增长迅速,使得产品的利润空间非常小，无法满足市场正常运作的需求。因此，需要对现有工艺和设备进行研究和改进，用来降低生产运营的成本，满足市场运作的要求。
　　经研究发现，原有的生产工艺流程中，由于Z7自动插加药塞工作站不能满足质量和工艺的要求而未能启用，以大量的人工来代替相关操作，是造成生产成本高的主要因素之一。设计研究相应的改进方案，解决Z7自动插加药塞工作站中质量不达标的问题，以及在质量和工艺方面进行的验证和生产应用，是本论文的重点工作包括以下几方面:
　　1．在分析现有生产设备与工艺的基础上，研究分析了CHP含量超标、异丙基苯残留量过多和Z7内袋废弃率过高的原因，提出了对于CHP问题、异丙基苯残留问题和废弃率问题的解决方案，研究总结了关于此类问题的观点和关键的把握要素。
　　2．系统研究了在医药行业内设备及工艺改进项目过程中的验证方案，分析设计了验证流程，针对在项目的验证过程中可能出现得异常情况，给出了异常情况分析与应对解决方法。
　　3．针对Z7自动插加药塞工作站存在的异丙基苯中CHP含量、灭菌后内袋中异丙基苯残留量和Z7内袋废弃率三项关键指标，系统进行问题分析与改进方案设计，研究制定了相应的工艺实验来验证设计改进的有效性。
　　4．开展了具体验证研究，三项关键指标都达到了设计工艺质量要求，通过了验证，满足了质量法规的要求，使得Z7自动插加药塞工作站正式投入使用，提高了生产效率。

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字母注释表

第一章 绪论

1.1 行业背景介绍

1.2药品包装容器的发展

1.3 PVC材质内袋

1.4非PVC复合膜

1.5 非PVC软袋

1.6国内外现状

1.7行业的发展

1.8 本文研究目标与内容

第二章 输液袋的生产工艺流程及设备分析

2.1 上料机构

2.2 动力传动机构

2.3 焊接机构

2.4 去废边机构

2.5 插管机构

2.6 自动插加药塞工作站

2.7 Z7自动插加药塞工作站改进目标

第三章 Z7自动插加药塞工作站改进设计研究

3.1异丙基苯中CHP含量分析

3.2异丙基苯残留量的改进

3.3提高废弃率的改进方案设计研究

第四章 改进系统的验证方案研究分析

4.1 验证准备

4.2安装确认

4.3 运行确认

4.4性能验证

4.5 溶液槽清洁设备的验证

第五章 项目验证结果及异常事件的分析

5.1运行验证结果

5.2残留超标样品分析

5.3 性能验证结果分析

第六章 结论与展望

6.1 结论

6.2工作展望

参考文献

致谢