参芪消岩颗粒的制剂工艺与质量控制研究

摘要

肺癌是目前世界上危害性最大的恶性肿瘤之一，其中80％为非小细胞肺癌。因其病理机制复杂，临床上目前仍缺乏治疗非小细胞肺癌的有效方法。我国传统中药参芪消岩方剂具有滋阴益气，化瘀解毒的功效，可用于气血瘀滞型非小细胞肺癌的辅助治疗，临床疗效较好。
　　本论文首先制备了参芪消岩颗粒剂，采用均匀设计法对制剂工艺路线及参数进行优化。最终确定的制剂工艺为：以甘露醇和蔗糖为填充剂、微晶纤维素为赋形剂、阿司帕坦为矫味剂，原辅料的比例为浸膏粉:甘露醇:蔗糖:微晶纤维素:阿司帕坦等于3:4:2:1:0.1，并以90%乙醇作为粘合剂。按照选定的工艺制备了参芪消岩颗粒剂，实验验证表明制剂工艺合理可行。
　　采用薄层色谱法（TLC）对参芪消岩颗粒进行药材成分定性鉴别。考察了供试品的制备方法、展开剂、显色剂等检测条件，确定了适宜的操作参数。TCL检测结果表明，供试品中保留了郁金、姜黄、黄芪、夏枯草、白花蛇舌草等药材的有效成分，阴性样品无干扰。郁金、姜黄、黄芪、夏枯草、白花蛇舌草等5味药材的薄层鉴别可作为参芪消岩颗粒质量检测与控制指标。
　　采用RP-HPLC方法对参芪消岩颗粒进行了含量测定研究。考察了检测波长、流动相组成及洗脱梯度等色谱条件，对供试品的制备方法、精密度、线性关系、稳定性、重现性、回收率等进行了系统适用性研究，确定了同时测定参芪消岩颗粒中姜黄素、毛蕊异黄酮葡萄苷、迷迭香酸三个主要活性成分的检测方法。结果表明，所确定的检测方法操作简单快捷、灵敏度高、结果可靠。
　　采用HPLC法对10批参芪消岩颗粒进行了指纹图谱研究。在考察了精密度、稳定性、重现性等系统适用性的基础上，建立了参芪消岩颗粒标准指纹图谱，并进行了统计分析。结果表明，10批样品相似度均大于0.9，质量比较稳定。通过成品指纹图谱与各药材和相应阴性样品比对分析，确定了指纹图谱中17个色谱峰的药材归属，分别来自姜黄（5个）、郁金（2个）、黄芪（3个）夏枯草（2个）、白花蛇舌草（2个）、太子参（1个）和蜂房（1个）。
　　论文对参芪消岩颗粒的制剂工艺和质量控制方法进行的系统研究，为参芪消岩颗粒的质量稳定性和临床安全有效性提供了科学的控制方法和依据。

目录

声明

第一章 文献综述

1.1 肺癌产生机制

1.2 中药治疗非小细胞肺癌

1.3晚期非小细胞肺癌的中药治疗

1.4 晚期非小细胞肺癌的中药维持治疗

1.5 中药治疗晚期非小细胞肺癌的作用机制

1.6 参芪消岩方研究概况

1.7 姜黄、郁金等药材的研究进展概况

1.8 本论文研究内容及意义

第二章 参芪消岩颗粒制剂工艺研究

2.1 实验主要仪器与试药

2.2 参芪消岩颗粒制剂工艺研究

2.3 实验结果与讨论

2.4 本章小结

第三章 参芪消岩颗粒薄层色谱鉴别

3.1实验主要仪器与试药

3.2 参芪消岩颗粒薄层色谱鉴别

3.3 实验结果与讨论

3.4 本章小结

第四章 RP-HPLC法同时测定参芪消岩颗粒中3种有效成分

4.1 实验主要仪器与试药

4.2 HPLC法测定参芪消岩颗粒中3种有效成分含量

4.3实验结果与讨论

4.4 本章小结

第五章 参芪消岩颗粒剂指纹图谱研究

5.1 主要实验仪器与试剂

5.2 参芪消岩颗粒指纹图谱研究

5.3 实验结果与讨论

5.4 本章小结

第六章 结论

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

致谢