铺棉灸疗法治疗带状疱疹随机对照试验的临床疗效评价

摘要

目的:综合评价铺棉灸疗法治疗带状疱疹的临床疗效。制定铺棉灸疗法治疗带状疱疹的诊疗和操作标准,促进该法的临床推广应用。并通过该试验的设计和实施,对本次针灸临床试验设计中需要注意的问题提出讨论。
　　方法:采用中央随机方法,由国家药品临床研究中心(成都中医药大学GCP中心)承担分配隐藏、中央随机和数据管理。成都、广州、武汉三个城市共九个研究中心承担研究任务。本次试验采用了来自成都、武汉共六个研究中心的部分数据。病例收集时间为为2008年1月4日~2008年12月31日。共纳入167例病例,脱落6例,剔除3例,无中止病例。治疗1组采用铺棉灸疗法(n=61),治疗2组采用叩刺拔罐法(n=55),对照组采用常规西药疗法(n=51)。采用综合疗效评分、疱疹指标、疼痛指标、安全性指标和耐受性指标等对三组进行疗效评价,以综合评定铺棉灸疗法治疗带状疱疹的临床应用。
　　结果:基线情况比较:三组基线状况良好,分组均衡,具有可比性(P>0.05)。综合疗效比较:铺棉灸疗法治疗带状疱疹有显著疗效,总有效率91.7％,但与叩刺拔罐组和西药组综合疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。铺棉灸组受试者治疗前后综合疗效评分有显著改善,但与叩刺拔罐组和西药组相比差异无统计学意义(P>0.05)。疱疹指标比较:铺棉灸组结痂时间比叩刺拔罐组和西药组短(P<0.05);止疱时间及脱痂时间差异无统计学意义(P>0.05)。疼痛指标比较:①铺棉灸组治疗前后疼痛明显减轻,组间比较治疗后疼痛程度铺棉灸组低于叩刺拔罐组和西药组(P<0.05)。铺棉灸组疼痛持续时间短于叩刺拔罐组和西药组(P<0.05)。②在镇痛即刻效应方面,随着治疗次数的增加,铺棉灸组镇痛起效时间随之缩短,而镇痛维持时间随之增长。③三组带状疱疹后遗神经痛发生率比较,第30、60天随访铺棉灸组低于叩刺拔罐组和西药组(P<0.05)。第90天铺棉灸组后遗神经痛发生率低于西药组,比较差异有统计学意义(P<0.05)。指标连续动态观察比较:①铺棉灸组第8~11天和第22天随访,铺棉灸组疼痛强度低于叩刺拔罐组和西药组(P<0.05)。②三组疼痛缓解程度前7天比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗第8~11天及第22、30天随访;铺棉灸组疼痛缓解程度大于叩刺拔罐组和西药组,差异有统计学意义(P<0.05);第60、90天随访,三组间疼痛缓解程度差异无统计学意义(P>0.05)。③在综合疗效评分单项指标的连续观测上,“局部痛”在第8~11天,铺棉灸组优于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义(P<0.05);在第3天,铺棉灸组“烧灼感”大于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义(P<0.05);“水疱数目”在治疗第8、9天,铺棉灸组优于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义(P<0.05);“丘疹”在第7、8、10、11天,铺棉灸组疗效不如叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义(P<0.05)。其余单项指标差别无统计学意义(P>0.05)。安全性指标比较:三组治疗方法临床安全性均较好,差异无统计学意义(P>0.05)。耐受性指标比较:三组耐受性评价比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
　　结论:铺棉灸疗法在治疗带状疱疹中具有良好疗效,不差于叩刺拔罐疗法及常规西药疗法(口服伐昔洛韦为主)。在促进带状疱疹结痂时间、降低疼痛强度、减少疼痛持续时间、减少带状疱疹后遗神经痛发生方面优于叩刺拔罐组和对照组。铺棉灸疗法临床操作可行性好、安全性高、患者接受度好,具有良好的临床前景。

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英文缩略语表

引言

1 课题来源

2 研究背景

3 关于铺棉灸疗法

临床研究

1临床试验设计

2研究人群

3试验方法

4 观察指标

5 试验指标评价

6统计分析

7 质量控制与质量保证

8 伦理学审查

9 临床研究流程图

10 试验结果

讨论

1立题依据

2祖国医学对带状疱疹的认识

3 关于治疗方法的讨论

4关于特色疗法--铺棉灸疗法的讨论

5关于试验结果的讨论

6 关于本次针灸临床试验设计讨论

结论

问题与展望

一、试验设计中的问题与展望。

二、试验实施中的问题与展望

致谢

参考文献

附件1：文献综述

综述二：

综述三：

附件2：临床评价量表

附件3：典型病例

公开发表的学术论文、专著及科研成果

申明