从一清胶囊看中成药的二次开发

摘要

从入世至今，经过十数年的发展，中成药经历了从盲目的宣扬绿色健康无毒害到理智认识中成药副作用，从盲从西方化学药研究模式到认真思考属于中医药的研究之路的历程。随着中国药品市场的逐年盘点和行业的逐渐规范，加上相关管理规定的逐渐完善，中国的制药行业正在缓慢的认清道路，走上正轨。随着行业法规的进一步调整，国内的药品注册数量明显下降。国家规章及其政策的调整不单单是政府行为，实际上是市场对药品注册中出现的恶性申报提出调整要求，在此情况下药品研究机构和药品生产企业开始探索新的药品注册申报思路，而中成药的二次开发成为重要内容。 一清胶囊由大黄、黄连、黄芩三味药组成。为商朝《汤液经》作者伊尹所创。处方称“三黄汤”，又称“泻心汤”、“三黄泻心汤”、“伊尹三黄汤”。始载于东汉·张仲景的《伤寒杂病论》之《金匮要略》卷中。一清胶囊质量可靠、疗效显著现代应用非常广泛。 针对中成药发展的大环境，本文试着以康弘制药生产销售的一清胶囊为例进行产品二次开发的探讨，力图找出一条适合中药品种的二次开发之路。本文分为七大部分。 第一部分对中成药的现状做了一个归纳。 第二部分，由于目前国内没有对中药的二次开发做出明确定义，故本文首先尝试对其进行初步的定义。然后对二次开发的必要性进行论述，对申请流程进行了梳理和总结。 第三部分对一清胶囊的应用现状进行探讨。其中涉及一清胶囊的处方来源及方考、一清胶囊的医保品种划分问题、对患者来讲说明书表述带来的困惑、对医生来讲一清胶囊扩大使用所带来的潜在风险。 第四部分，首先对三黄汤的三味药物的疗效所对应的物质基础进行了整理。然后分别探讨了一清胶囊改进工艺的可能性、不同适应症不同使用不同炮制品的可能性、增加新适应症的可能性以及不同年龄人群采用不同剂量的可能新进行了探讨。 第五部分，对中成药的二次开发做了一个总体上的梳理。认为中成药的二次开发应该将重心放在：改变剂型、改变用量、增加新的适应症、进行工艺改进和增减注意事项上来。 第六部分，就二次开发当中的一些政策法规问题进行了探讨。建议应该在知识产权保护，国家、省、市、科研项目，招标政策，政务审批以及药品的价格上予以实质性的支持。 第七部分，对本文的内容进行了总结，并呼吁发展符合中国中成药现实的中成药理论。

目录

文摘

英文文摘

声明

1.前言

2.中成药二次开发的定义

3.一清胶囊的应用现状及存在的问题

4.一清胶囊的二次开发探讨

5.中成药二次开发的基本思路

6.中成药二次开发的政策法规问题讨论

7.结论

致谢

参考文献

在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果