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目录
第一章 绪 论
第一节 中药注射剂不良反应/事件的现状
1.中药注射剂不良反应/事件分析[2~9]
2.中药注射剂相关政策与法规
3.中药注射剂质量控制现状分析
第二节 课题研究思路及内容
1.研究思路的提出
2.模式药物的选择
3.研究内容和方法
4.本课题拟解决的关键问题、创新点及预期研究结果
第三节 清开灵注射液研究综述
1.清开灵注射液的化学成分研究
2.清开灵注射液的现代药理研究
3.清开灵注射液质量评价研究进展
第二章 清开灵注射液样品采集、制备及常规检查
第一节 清开灵注射液信息调研与样品采集
1.清开灵注射液信息调研
2.清开灵注射液供试样品的采集与制备
第三节 清开灵注射液制剂通则检查
1.性状检查
2.装量
3.可见异物
4.不溶性微粒
5.pH值的测定
6.有关物质检查
7.无菌
8.小结与讨论
第四节 清开灵注射液安全性检查
1.溶血与凝聚
2.热原检查
3.异常毒性检查
第三章 生物热动力学方法概述
1.生物热动力学方法原理及技术特点
2.生物热动力学主要仪器及试验方法
3.生物热活性谱及相关参数提取
4.基于质量一致性研究的生物热动力学模式生物体
第四章 基于四膜虫与生物热动力学表达的清开灵注射液质量的生物评价方法研究
1.试验仪器、材料与方法
3.四膜虫生长代谢曲线及参数提取
4.四膜虫热活性谱的反应剂量考察
5.清开灵注射液四膜虫热活性谱采集及分析
6.小结与讨论
第五章 基于多模式生物与生物热动力学的清开灵注射液质量一致性的生物评价方法研究
1.试验仪器、材料及方法
2.试验条件优化
3.方法学考察
4.基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液质量模式识别
5.基于生物热动力学表达的清开灵注射液质量一致性研究小结
第六章 清开灵注射液的化学组分分析?
第一节 清开灵注射液HPLC-DAD化学特征图谱研究
1.仪器、试剂与色谱条件
2.清开灵注射液各样品的化学特征图谱研究
3.2.2主成分分析
第二节 多组分HPLC-DAD-ELSD含量测定
1.最优波长法同时测定清开灵注射液中的10种有效成分
2.多波长法同时测定清开灵注射液中10种有效成分
3.清开灵注射液含量测定与其内在质量的相关性分析
第三节 本章小结
第五章 综合分析
1.生物评价与化学分析的对比分析
2.几种质量评价与控制方法的对比
3.中药注射剂质量综合评价体系的构建
第六章 总结与展望
1.主要研究结果与结论
2.问题与展望
参考文献
专论
在校期间公开发表的学术论文、专著及科研成果
致谢
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