益气活血养阴中药对缺血性中风二级预防的多中心、随机、双盲临床研究

摘要

目的:通过大规模的临床研究,观察以灯盏生脉胶囊为代表的益气活血养阴中药对缺血性中风二级预防的疗效,为临床推广应用中医药干预缺血性中风二级预防提供循证医学证据。
　　方法:本研究系统总结评价了国内外缺血性中风二级预防的中西医研究现状,确立了益气活血养阴中药干预缺血性中风二级预防的方案。采用前瞻性、多中心、双盲、大规模的随机对照试验(RCT)方法,受试对象来源于由成都中医药大学附属医院为组长单位的30家医院,采用相同的入选和排除标准,将符合标准的缺血性中风患者随机分为灯盏生脉胶囊治疗组和安慰剂胶囊对照组,两组在西医基础治疗上,分别加用灯盏生脉胶囊及安慰剂胶囊治疗(2粒/2次/日),观察周期1年,每月随访,填写原始病历表和CRF表。观察两组患者治疗12个月后的致死性和非致死性中风的再发率,致死性和非致死性心血管事件、外周动脉疾病的发生率;治疗前后残障功能(mRS评分)的改善情况;治疗过程中及治疗前后与中风的复发密切相关的危险因素如血压、血脂(TG、TC、HDL、LDL)、血糖等指标;血、尿、大便常规,肝肾功能等安全性指标及不良事件/反应的发生率等。
　　结果:最终共纳入符合标准的患者1240例(治疗组620例,对照组620例)。两组病例基线资料具有可比性(P>0.05)。治疗组卒中复发患者18例,占总数的2.90％,对照组卒中复发患者32例,占总数的5.16%;两组患者的卒中复发率经检验,具有统计学差异(P<0.05),说明治疗组在降低卒中复发率上明显优于对照组,且相比对照组可再降低卒中的复发率达2.2%以上。两组病例再发卒中的类型都以缺血性卒中为主。治疗组和对照组因卒中病死率和全死因病死率两组差异无明显差别(P>0.05)。两组病例治疗前、治疗180天、治疗360天时的mRS评分组间比较均无统计学意义(P>0.05),TG在治疗180天时组间比较差异明显(P<0.05),组内治疗前后mRS评分及血脂水平(TG、TC、HDL、LDL)比较差异都有统计学意义(P<0.05)。以Essen卒中风险评分分层后,低危分层两组病例之间、高危分层两组病例之间比较,统计学结果与总体比较相似,其中低危两组TC在治疗180天时组间比较差异明显(P<0.05)。治疗过程中,治疗组出现不良事件/反应12例,发生率为1.9%,对照组出现不良事件/反应18例,发生率为2.9%,两组对比无统计学差异,实验室安全性指标未出现明显异常。
　　结论:益气活血养阴中药(灯盏生脉胶囊)干预缺血性中风二级预防相对于对照组可明显降低脑卒中的复发率,特别是降低缺血性卒中的复发率;对降低患者的卒中死亡率和全因死亡率两组没有明显差异;对改善患者的残障功能(mRS评分)有优于单纯西药治疗的趋势;益气活血中药(灯盏生脉胶囊)有降低血脂水平的作用;益气活血养阴法是干预缺血性中风二级预防的有效治法,灯盏生脉胶囊是一个预防中风复发的疗效确切的中药,值得在临床上推广应用。

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引言

第一部分 临床研究

1 研究对象

2试验设计与安排

3治疗方案

4 评价指标

5 质量控制

6 数据管理与统计分析

7主要偏倚性的预防措施

8 临床研究和治疗流程图

9 试验结果与分析

10 讨论

第二部分 中医药对缺血性中风二级预防的研究

1中医学对中风病预防的认识

2 缺血性中风的病因病机研究

3 中医药对缺血性中风二级预防干预措施的研究

4 结语

第三部分 西医对缺血性卒中二级预防的研究与进展

1 缺血性卒中的危险因素

2 缺血性卒中的病因研究

3 缺血性卒中的发病与病理生理机制

4 缺血性卒中二级预防的药物应用

5 现状与展望

结论

问题与展望

致谢

参考文献

附件

附件1 洼田饮水试验方法及分级

附件2 mRS量表

附件3 脑卒中复发评定标准

附件4 心血管事件诊断标准

附件5 外周动脉疾病诊断标准

附件7 Essen卒中风险评分量表（ESRS）

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