神阙贴药治疗慢性疲劳综合征气血两虚证多中心临床RCT研究

摘要

目的:
　　科学评价补益药贴神阙穴对慢性疲劳综合征气血两虚证患者的临床疗效及安全性，为针灸临床治疗慢性疲劳综合征气血两虚证患者提供有效可靠的科学依据。
　　方法:
　　根据多中心、随机分组、平行对照、双盲的临床试验原则，在前期小样本试验的基础上，算上20％脱失率，并保证两个试验中心病例的均衡分配，药贴试验组和模拟剂模拟药贴组的比例为1∶1，样本的总含量为78例，每个中心26例。各中心符合标准的受试者随机分到药贴组和试验组，两组间受试者年龄、性别构成无明显差异。药贴组:补益药贴贴神阙穴，每贴24小时，两天一贴，30天为一疗程。模拟药贴组:模拟药贴贴神阙穴，每贴24小时，两天一贴，30天为一疗程。两组病人开始前分别评价各项临床症状量表得分，治疗一疗程后再评价相同量表的得分，经统计后分别计算药贴组与模拟药贴组各组得分，并运用spss17.0软件进行分析。
　　结果:
　　两组受试者在治疗结束后、结束1月后，结束2月后于疲劳兼症总分、疲劳兼症单项评分、气血两虚证总分、气血两虚证单项评分、疲劳程度评分组内比较、组间比较均存在统计学差异(P＜0.05)，药贴组疲劳主症评分组间、组内比较有差异(P＜0.05)，模拟药贴组疲劳主症评分组内比较无差异(P＞0.05)，药贴组对疲劳兼症总分、疲劳兼症单项评分、气血两虚证总分、气血两虚证单项评分、疲劳程度评分改善情况优于模拟药贴组(P＜0.05)，药贴组总体疗效随治疗后时间的推移波动不大，模拟药贴组总体疗效随治疗时间的推移呈现下降趋势。
　　结论:
　　药贴组和模拟药贴均能改善CFS患者的临床症状，但药贴组对CFS患者的临床疗效优于模拟药贴，并有良好的远期疗效和更稳定的临床疗效。

目录

摘要

缩略词表

引言

1 研究对象

1．1 研究对象的来源

1．2 受试对象的选择

1．3 受试者退出试验的条件及步骤

1．4 中止试验的条件

1．5 剔除标准

1．6 脱落标准

2 研究方法

2．1 样本量估算

2．2 随机分组及隐藏

2．3 试验中“三分离”的要求及设计

2．4 技术路线

2．5 治疗方法

2．6 临床观察

2．7 临床疗效及安全性评价

2．8 依从性评价

2．9 受试者权益保护说明

2．10 统计分析

3 研究结果

3．1 试验病例入选情况

3．2 基线分析

3．3 治疗后各组评分及分组情况

3．4 临床疗效结果

4 未完成情况

5 安全性分析

6 随访情况

7 讨论

7．1 中医学对CFS的认识

7．2 西医学对CFS的认识

7．3 穴位选择及其刺激方法

7．4 质量控制

7．5 临床疗效评价

7．6 疗效分析讨论

结语

1 结论

2 问题和展望

参考文献

致谢

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附件1：中医药治疗慢性疲劳综合征的研究进展

附件2：慢性疲劳综合征主症评分标准

附件3：慢性疲劳综合征兼症评分标准

附件4：气血两虚证分级量化标准

附件5：疲劳严重程度量表

在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果

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