紫康舒洗剂药学部分研究

摘要

目的：制备用于治疗老年性阴道炎的中药复方制剂―紫康舒洗剂，对其制备工艺、质量标准、初步稳定性进行研究。
　　方法：（1）采用正交实验法，以羟基萘醌总色素含量为指标对紫草的醇提工艺进行考察；（2）采用正交实验法，以氧化苦参碱和苦参碱总含量、干膏收率为指标对苦参等药材的水提工艺进行考察；（3）以氧化苦参碱和苦参碱总含量、澄清度为指标考察对水提药液的浓缩纯化工艺进行考察；（4）以氧化苦参碱和苦参碱总含量、澄清度为指标对药液的pH值进行考察；（5）以澄清度为指标对聚山梨酯-80的用量进行考察；（6）以氧化苦参碱和苦参碱总含量及微生物限度为指标对山梨酸的用量进行考察；（7）采用薄层色谱法对方中苦参、甘草、紫草进行薄层鉴别，采用高效液相色谱法对苦参中氧化苦参碱和苦参碱进行含量测定，制定了质量标准。（8）采用加速实验法对制剂的初步稳定性进行考察。
　　结果：紫草加入加10倍95％乙醇，浸泡2次，每次12小时；紫草药渣和苦参等药材加入8倍量水，提取3次，每次1小时；水提取液浓缩至生药：药液（1：4），离心，离心液浓缩至生药：药液(1：1.8)；优选聚山梨酯-80的用量为3.0%，山梨酸的用量为0.15%，pH值范围为3.5～4.5；质量标准研究中所建立的方法可准确的进行定性、定量检测。
　　结论：优选的紫康舒洗剂的制备工艺合理、可行，制剂成品稳定、质量可控。

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引言

一 老年性阴道炎的研究现状

二 本课题的立项依据

第一章 紫康舒洗剂的制备工艺研究

一 药材的鉴定与前处理

1.1 药材的鉴定

1.2 饮片的前处理

二 工艺设计与工艺路线拟定

2.1 工艺设计

2.2 工艺路线拟定

2.3 初步预试试验

2.4 紫草醇提温度考察

2.5 紫草提取方法筛选

三 制备工艺条件研究

3.1 紫草醇提工艺研究

3.2 水提工艺研究

3.3 浓缩与纯化工艺研究

3.4 成型工艺研究

3.5 确定的处方

3.6 制备方法与工艺流程

四 中试

第二章 紫康舒洗剂的质量标准研究

1 成品的质量标准草案

2 成品质量标准草案起草说明

2.1 处方

2.2 制法

2.3 性状

2.4 鉴别

2.5 检查

2.6 含量测定

2.7 功效与主治

2.8 用法与用量

2.9 规格

2.10 贮藏

参考文献

第三章 紫康舒洗剂的加速稳定性考察

1.考察方法

2.考察项目与结果

3.结论

综述: 中西法治疗老年性阴道炎的研究现状对比

附图

附件1 在校期间公开发表的学术论文

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