慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）（湿热瘀毒蕴结证）的临床研究

摘要

目的：以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)（湿热瘀毒蕴结证）的安全性和有效性，为其临床推广应用提供科学的依据。
　　方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)（湿热瘀毒蕴结证）诊断标准的64例患者，分为治疗组与对照组，治疗组采用慢盆康灌肠液治疗，对照组选用安慰剂（慢盆康灌肠液模拟剂）治疗，连续用药两个月经周期（月经干净后3～5天开始用药，用药14天为一个周期）。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。
　　结果：
　　①在两组盆腔炎性疾病后遗症湿热瘀毒蕴结主症疗效方面，治疗组愈显率为70.00％，总有效率为100.00％；对照组愈显率为0.00％，总有效率38.46％，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)；
　　②在两组综合疗效方面比较：治疗组愈显率为60.00%，总有效率为100.00％；对照组愈显率为15.38%，总有效率46.15％，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)；
　　③在两组中医证候疗效方面比较：治疗组愈显率为60.00%，总有效率为97.50％；对照组愈显率为7.69%，总有效率38.46％，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)；
　　④在两组局部体征疗效比较方面：治疗组愈显率为57.5%，总有效率为100.00％；对照组愈显率为7.69%，总有效率53.85％，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)；
　　⑤安全性结果：本次试验中，总共出现了9例(11次)不良事件，其中出现10例轻度消化系统异常，2例肯定与药物有关系，2例很可能与药物有关系，6例可能与药物有关，1例意外妊娠不良事件，与药物无关。发生率为16.98%，临床应用较安全。
　　结论：慢盆康灌肠液具有清热解毒、祛湿调气、活血化瘀的作用，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)（湿热瘀毒蕴结证），能明显改善下腹疼痛，腰骶部胀痛,带下量多、色黄气臭等症状和子宫活动受限伴压痛、双侧输卵管呈条索状增粗增厚伴压痛等局部体征，其愈显率和总有效率均明显优于安慰剂。在试验过程中，仅少部分受试者出现消化系统不良反应，且药物排出后立即缓解，无严重不良反应出现，临床使用安全、方便，值得进一步推广。

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缩略语表

引言

1.研究对象

1.1病例来源

1.2诊断标准

1.3病例纳入标准

1.4病例排除标准

1.5病例的剔除和脱落

1.6中止试验标准

2.研究方法

2.1试验方法

2.2治疗方案

2.3观测项目指标

2.4疗效评定标准

2.5不良事件的观察

2.6临床质量的控制

3.统计分析

3.1 分析数据集

3.2 统计分析内容

3.3 统计分析方法

4.试验结果

4.1两组病例分布情况

4.2病例可比性分析

4.3 服药依从性分析

5. 疗效分析

5.1两组治疗前后主要指标疗效分析

5.2两组治疗前后次要指标疗效分析

6.合并用药

7.临床随访痊愈情况

8.安全性分析

8.1一般项目

8.2实验室安全性检测指标

8.3试验不良反应情况与试验药物关系

9. 研究结果分析

9.1疗效总结

9.2安全性评价

10.结论

11. 讨论

11.1西医学对盆腔炎性疾病后遗症的认识

11.2中医学对盆腔炎性疾病后遗症病因病机的认识

11.3慢盆康灌肠液的方药分析

11.4慢盆康灌肠液的药理探讨

11.5慢盆康灌肠液的疗效机制

11.6临床疗效结果

12.主要工作与创新

12.1主要工作

12.2创新

13. 问题与展望

致谢

参考文献

附录

附录一：文献综述: 盆腔炎性疾病后遗症的中医研究进展

附录二：在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果

附录三：在校期间参加的学术会议

附录四：在读期间参加临床课题和GCP新药临床观察

声明