肝经俞募穴刺络放血治疗肝郁化火型失眠的临床研究

摘要

目的：
　　本研究以肝郁化火型失眠患者为研究对象，以艾司唑仑为药物对照，观察肝经俞募穴刺络放血法对该证型失眠患者匹兹堡睡眠量表（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）、焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）、抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）及肝郁化火证候积分表评分的影响，通过比较两种治疗方法对肝郁化火型失眠的疗效差异，评价肝经俞募穴刺络放血治疗肝郁化火型失眠的临床疗效、依从性及安全性，为临床治疗肝郁化火型失眠提供新的思路与方法。
　　方法：
　　将符合纳入标准的72例失眠患者随机分为肝经俞募穴刺络放血组（治疗组）和艾司唑仑组（对照组），每组各36例。治疗组予肝俞、期门刺络放血拔罐治疗，2次/周，治疗4周，共治疗8次；对照组予口服艾司唑仑片1mg/日，睡前半小时服用，连服四周。本研究选用PSQI、SAS、SDS及肝郁化火证候积分表这四个量表作为客观评价指标，分别于治疗前、治疗后观察两组各量表的评分变化情况，评定治疗效果。
　　结果：
　　1、两组受试者基线一致，具有可比性。
　　2、PSQI量表评价结果显示：治疗4周后，两组PSQI总分及各成分评分与治疗前相比均显著下降(p<0.05)；治疗组对睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍评分的改善，优于对照组(p<0.05)，对PSQI总分、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍评分的改善，两组疗效相当(p>0.05)。
　　3、SAS、SDS量表评价结果显示：治疗4周后，两组SAS、SDS量表评分与治疗前相比均显著下降(p<0.05)；治疗组对受试者SAS、SDS评分的改善优于对照组(p<0.05)。
　　4、肝郁化火证候积分表评价结果显示：治疗4周后，两组肝郁化火证候总积分及各项证候评分与治疗前相比均有所下降(p<0.05)；治疗组对肝郁化火证候总积分及各项证候评分的改善均优于对照组，差异有统计学意义(p<0.05)；治疗组各证候的消失率均高于对照组(p<0.05)。
　　5、治疗4周后，治疗组在痊愈和显效比率上优于对照组，在总体临床疗效方面两组相当，差异无统计学意义(p>0.05)；治疗组的安全性优于对照组；两组依从性均良好。
　　结论：
　　1、肝经俞募穴刺络放血法对肝郁化火型失眠患者失眠症状的改善，与艾司唑仑相当，其中对睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍的改善优于艾司唑仑。
　　2、两种治疗方法均能不同程度改善患者的焦虑、抑郁症状及肝郁化火证候，但肝经俞募穴刺络放血法较艾司唑仑更具优势。
　　3、综合两种治疗方法的安全性、依从性及总体临床疗效，肝经俞募穴刺络放血法更适合用于治疗肝郁化火型失眠。

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引言

1 研究对象

1.1 研究对象的来源

1.2 研究对象的选择

1.3 纳入标准

1.4 排除标准

1.5 中止试验的标准

1.6 剔除及脱落病例标准

2 研究方法

2.1 试验技术路线图

2.2 样本量估算

2.3 随机分组

2.4 对照方法

2.5 盲法

2.6 治疗方法

2.7 临床观察步骤

2.8 观察指标

2.9 安全性评价

2.10 试验依从性评价

2.11 受试者权益保护说明

2.12 试验方案的实施和质量控制

2.13 统计分析

3 研究结果

3.1 试验病例入组情况

3.2 基线分析

3.3 治疗结果及数据分析

4 依从性分析

5 安全性分析

讨论

1 现代医学对失眠的认识

2 祖国医学对失眠的认识

3 从肝论治失眠的认识

4 失眠肝郁化火证型的选择

5 肝经俞募配穴的选择

6 刺络放血疗法的选择

7 肝经俞募配穴与刺络放血疗法的结合

8 评价指标和研究结果的讨论

结论

创新性

问题与展望

参考文献

致谢

附件

附件1 综述:中医治疗肝郁化火型失眠的临床研究概述

附件2 匹兹堡睡眠质量观察表

附件3 焦虑自评量表（SAS）

附件4 抑郁自评量表(SDS)

附件5 肝郁化火证候评分表

附件6 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成

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