美国药品的专利保护问题研究——以美国在TPP知识产权草案中的提案为视角

摘要

自2009年美国宣布加入TPP谈判，TPP作为经济全球化发展的一个重要推动力，近年来逐渐被推上谈判桌上。如今，TPP谈判已成为由美国主导，涵盖环太平洋地区12个国家，涉及8亿人口和全球40％的贸易额的跨太平洋贸易谈判，谈判包括诸如知识产权、农业关税和国有企业等敏感问题，并且涉及到除货物贸易关税之外的如政府采购等敏感区域。目前谈判的主要障碍除了美国、日本之间的农产品关税问题外，另一个问题就是药品专利相关的知识产权问题，发展中国家非常担忧过度保护会加重政府采购药品的负担，如新西兰、澳大利亚等国坚决反对损害本国制药产业的谈判结果。由此，作为发达国家的美国，在TPP谈判中关于药品专利保护条款的提议，必然受到成员国乃至其他关注TPP动向的国家的关注。
　　本文在TPP谈判的大背景下，以维基解密2014年5月16日泄露出来的最新的知识产权草案为研究对象，以美国在TPP谈判中提出的有关药品专利的相关条款为研究重点，通过比较TPP草案与TRIPs协议有关药品专利条款的不同，从制度上具体分析美国提出药品专利保护的动因、具体措施，以及由此对仿制药品以及公共健康带来的利益冲突及影响，进而，针对我国目前的医疗管理体系现状，不论今后是否加入TPP谈判，在制度和管理上给予一定的建议。

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引言

第一章 美国药品专利制度概述

第一节 TPP谈判背景介绍

第二节 美国药品专利制度的建立

一、专利制度的起源

二、美国药品专利制度的建立

第二章 TPP框架下对药品专利保护的制度分析

第一节 TPP草案与TRIPs协议有关药品专利条款之对比分析

一、拓宽授予专利主体的范围

二、专利保护期延长调整

三、给予不同国家实施药品专利的过渡期

第二节 美国提出药品专利保护条款的动因

一、国内大型制药企业的利益保护需求

二、来自美国药品 “专利悬崖”期的压力

三、推动美国药品知识产权进入国际化

第三节 美国提议加大药品专利保护力度的制度根源

一、《Hatch-Waxman法案》——美国药品专利建立的法律基础

二、FDA与PTO明确分工——美国药品专利的行政保障

三、签订自由贸易协定——美国推动药品专利保护的政策手段

第三章 对TPP草案中药品专利法律条款之影响分析

第一节 专利保护期延长对药品市场准入的影响

一、药品价格上涨

二、限制仿制药的竞争

第二节 加大药品专利保护力度对医药创新的影响

一、促进药品创新型研究

二、限制医疗技术的转移

第三节 美国推动TPP药品专利保护的国际影响

一、引发成员国内公共健康冲突问题

二、对我国医药发展的影响

第四章 中国的机遇与挑战

第一节 我国目前药品专利制度

第二节 完善我国药品专利保护的法律建议

一、加强对TPP以及其他有关药品专利“法律层面的研究”39

二、制定符合中国国情的药品专利保护制度

三、适当运用公共利益条款

四、完善中药领域知识产权的法律制度

结语

参考文献

致谢