在药品生产质量管理体系中的数据完整性

摘要

随着国际制药法规的不断更新完善，以及欧美药政监管部门的审计重点的变化，数据完整性，特别是电子数据完整性已经逐渐成为欧美药政监管部门对制药企业进行现场审计的重点。
　　本文作者对欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告的汇总分析，提出了数据完整性问题的主要分类，包括传统意义上的数据完整性问题，如事后记录，提前记录和伪造及操纵数据，以及电子数据完整性问题，包括仪器设备缺陷，公司员工对计算机系统的特性不熟悉或者培训不到位和操纵及选择电子数据等方面的问题。同时本文作者结合自身工作经历提出相应的解决方案，包括更新完善仪器设备系统，加强员工培训力度，以及建议有效的管理体系等。其中第二章着重通过被警告公司的地理分布区域，警告信中的缺陷项分类以及数据完整性问题的不同分类分析了自2010年始至今欧美官方药政监管部门的警告信的内同，分析官方药政监管部门审计侧重点的变化以及数据完整性问题在警告信中比重的变化趋势。第三章主要结合欧美官方药政机构颁布的警告信中缺陷项的内容以及作者自身的工作经验对数据完整性问题进行了分类，并探讨了导致各类不同数据完整性问题的根本原因。第四章主要通过作者自身的工作经历给出了解决数据完整性问题的方案以及建议。
　　作者希望通过本文对制药企业在提高GMP运行方面，特别是药品生产质量管理体系中的数据完整性方面有所启示和参考价值。

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第一章 引言

1.1 背景

1.2 本文的组织结构及其章节编排

第二章 欧美药政官方警告信分析

2.1背景

2.2 FDA警告信分析

2.3欧盟违规报告分析

2.4 本章小结

第三章 数据完整性问题分析

3.1数据完整性定义及范围

3.2数据完整性问题分类

3.3传统数据完整性问题

3.4电子数据完整性问题

3.5 本章小结

第四章 数据完整性问题的解决方案

4.1完善设备设置并做必要的更新

4.2建立完善的员工培训制度

4.3建立完善的数据完整性管理系统

4.4实例分析

4.5本章小结

第五章 总结与展望

6.1本文内容回顾

6.2成果及意义

6.3存在的问题及进一步的工作

参考文献

致谢

作者攻读学位期间发表的论文