新药研发项目中研发外包采购风险管理研究

摘要

医药研发外包作为知识流程外包的一种，在带来成本降低、效率提高、获得新技术、资源和财务配置更灵活等收益的同时也带来了一些潜在风险，这些风险如果不能有效控制，将影响研发外包项目的收益。
　　本文通过在某跨国制药集团的乙肝新药研发外包项目中的采购风险管理实践，叙述了该项目采购风险管理的具体流程和方法。评定出了新药研发外包项目采购相关的六个风险类别：供应、质量、合同、“创新，技术，知识产权”、“安全健康环境，社会责任”和财务。运用6x6风险地图的方法进行风险评价，确定需要处置的重大风险。着重阐述了两个主要的风险处置方案：一.通过分层次的供应商审核和管理措施系统地管理与供应商相关的风险（包括：“安全健康环境，社会责任”、合同、质量和供应风险）；二.通过制定严谨的合同模板和实施合同审批流程来管理知识产权和合同风险，并进一步优化了审批流程--将过去一刀切的流程改为：针对不同合同类型设定合适的审批路径，同时开发了在线合同审批系统，最终解决了研发项目时间紧和合同审批要求严格之间的矛盾。

目录

声明

第一章 绪论

1.1医药研发外包服务的产生和特点

1.2 医药研发外包服务的市场现状

1.3 医药研发外包的主要风险及研究现状

1.4 文章的结构

第二章 新药研发项目背景和研究方法

2.1 项目背景

2.2 风险管理方法

2.3 本章小结

第三章 项目风险识别评估与处置

3.1 风险类别评定

3.2 风险评估

3.3 风险处置

3.4 本章小结

第四章 风险处置方案一──供应商分级管理

4.1供应商分级

4.2 四个层次的风险应对措施

4.3 本章小结

第五章 风险处置方案二──制定合同模板与优化审批流程

5.1 合同模板的制定和使用

5.2 合同审批流程优化和上线

5.3 风险监控与回顾

5.4 项目风险管理成熟度评价

5.5 本章小结

第六章 总结与展望

6.1 研究总结

6.2 本文的创新点和研究展望

参考文献

附录1 表2 某跨国制药集团的八个风险大类和47个风险类别

附录2 表5 采购相关的六个风险类别

附录3 表7 风险库存表

附录4 表17 风险管理成熟度级别定义

致谢

攻读硕士学位期间发表的学术论文