治疗脂肪肝新药—肝爽胶囊的研制

摘要

根据中医药理论指导和现代医学对脂肪肝病因病机认识，结合中药现代研究进展，并通过药理和临床预试试验，本文优选和建立了首个可用于各型脂肪肝属中医辨证肝郁气滞或湿热内蕴者的中医药协定方—肝爽方；在此基础上，按照《药品注册管理办法》要求，研制并完成基于复方有效部位(群)的肝爽胶囊的新药临床前主要研究工作，为该药进一步开发奠定良好的基础。目前该药已申报国家新药临床试验和3项发明专利。主要研究结果有： 1首次建立肝爽胶囊中主药茵陈药材有效部位总香豆素的超临界流体萃取工艺，该工艺能有效地避免对高温和酸碱敏感的香豆素类化合物的破坏，有效部位收得率高，含量稳定，产品性状和成型性好，经济环保，适于工业化生产。与传统的氯仿—酸碱提取法相比有较明显的优势。 2建立了基于超临界流体萃取合用复合溶剂提取精制的肝爽胶囊中姜黄总姜黄素制备新工艺。同样，该工艺能有效地避免对高温和酸碱敏感的姜黄素类化合物的破坏，有效部位含量稳定，产品性状和成型性好，经济环保，适于工业化生产。与文献报道的酸碱法、活性炭法、大孔树脂法等比较，具有较明显的优势。 3采用高效液相色谱、薄层色谱、紫外分光光度法等分析技术，对肝爽胶囊中各药材、原料药及成品分别建立了质量控制方法和标准。各方法专属性好、灵敏、准确、重现性好。经检测，肝爽胶囊有效部位可测成分含量达50％以上，符合中药五类新药的要求。 4建立了脂肪肝药物药效评价的系列动物模型，药理试验表明肝爽胶囊对多因素实验性脂肪肝均具有良好的防治作用。 综上：肝爽胶囊处方精当有效，工艺合理可行，质量稳定可控，药效确切，安全性好，具有良好的进一步开发应用前景。

目录

前言

第一章立题目的与处方信据

第二章制备工艺的研究

第一节原料药制备工艺

1茵陈有效部位制备

2姜黄有效部位制备

第二节成品制备工艺

第三章肝爽胶囊药效学研究

第四章质量标准研究

第一节药材的质量标准

第二节原材料的质量标准

第三节成品的质量标准

1 6，7-二甲氧基香豆素含量测定

2 总姜黄素的含量测定

3 姜黄素的含量测定

4 人参总皂苷的含量测定

第五章肝爽胶囊初步稳定性研究

附图1

附图2

第六章结语

参考文献

附录一综述资料：菌陈

姜黄

在读期间发表论文和获奖成果

在读期间参与的科研项目

致谢