华瑞制药公司无水葡萄糖原料供应商的确认与管理

摘要

药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，药品作为特殊的商品，它与消费者的健康和生命密切相关。 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证工给使用的药品是安全和有效的。为了达到这个目的，从60年代初，美国FDA(食品和药品管理局)首先发布了GMP(药品生产管理规范)。几年后，WHO(世界卫生组织)也开始编写GMP，并于1975年正式颁布实施。随着药品GMP制度的实施，发展和对GMP认识的不断加深，对影响药品生产的各种因素提出了越来越高的要求。原料的质量直接影响成品质量，甚至起着决定性作用，同时原料随着生产的进行而消耗，需要不断购进，所以生产企业与原料供应商的关系大多是相对长期的，药品生产企业对原料供应商的选择和管理已成为质量管理的重要内容。 本论文以目前中国的相关法规为依据，以跨国企业华瑞制药有限公司50％葡萄糖注射液中的原料无水葡萄糖的供应商的确认管理过程为例进行细致的剖析，提出了具体的建议，它对国内制药企业的物料供应商的选择、审计、确认、管理具有较强的实践价值。 本论文共计包括四个部分的内容： 第一部分介绍了制药行业GMP的由来，中国GMP的贯彻施行对国内制药企业的影响，在实施过程中存在的问题； 第二部分以华瑞制药有限公司对无水葡萄糖原料供应商的确认管理过程为例，对制药企业原料供应商的选择、审计、确认和管理流程作具体剖析； 第三部分阐述目前华瑞制药企业在原料供应商确认、管理过程中存在的一些问题以及解决建议； 第四部分结束语。

目录

声明

第一章 绪论

1.1 GMP的发展史

1.2制药企业执行GMP的目的和意义

1.3中国GMP推行过程

1.4 GMP的贯彻实施对中国医药企业的影响：

1.5 GMP在中国制药企业实施中还存在的问题

1.6制药企业实施GMP与企业原料供应商的管理的关系

第二章 华瑞制药有限公司

2.1华瑞制药有限公司介绍

2.2华瑞制药有限公司生产系统组织机构图

2.3 50％葡萄糖注射液

第三章 制药企业供应商确认体系的构建

3.1供应商确认

3.2华瑞制药公司的供应商确认体系

3.3供应商的管理

第四章 华瑞制药公司供应商确认、管理过程中发现的问题及对策

4.1对供应商的确认流程中各步骤顺序问题

4.2每种原料要尽量避免唯一供应商情况

4.3如何面对管理水平较差的原料供应商

4.4原料供应商的质量审计讨论

4.5免除质量审计

第五章 结束语

参考文献

致谢