EZSCAN-无创筛查糖尿病慢性肾脏损害技术的适用性研究

摘要

目的：
　　探讨EZSCAN作为一种无创检测2型糖尿病及其慢性并发症发病风险的手段，它和肾小球滤过率、尿肌酐白蛋白比值间的相关性，及其应用于2型糖尿病慢性肾脏损害临床筛查时的诊断价值。
　　研究对象与方法：
　　2011年8月至2012年5月在内分泌科病房住院的2型糖尿病患者及上海宝山区2型糖尿病患者，录入受试者一般信息并行体格检查、实验室检查，以GATES法测定的99mTC-DTPA肾动态显像法测GFR(iGFR)为金标准，同时比较CG公式(cg-GFR)、简化MDRD公式(mdrd-GFR)、CKD-EPI(epi-GFR)公式计算得出的GFR值和EZSCAN测定的GFR值(ez-GFR)之间的相关性、准确性、一致性及诊断效能等，同时评估EZSCAN结果对根据尿白蛋白/肌酐(ACR)判断的肾脏损害的诊断能力，以此评估EZSCAN法测GFR在临床筛查时的适用性。
　　结果:
　　共计202名受试者纳入本研究，其中男性104人，女性98人，年龄主要分布在50～70岁。
　　1.不同方法估测GFR与iGFR间的比较
　　(1) ez-GFR，cg-GFR，mdrd-GFR和epi-GFR与iGFR都成正相关(p＜0.001)。
　　(2)四种方法的30％准确率分别为50％，50.5％，68.3％及66.3％。但在iGFR＜60 ml·min-1·(1.73m2)-1的范围内ez-GFR的符合率为最高的86.6％。
　　(3)四种方法的偏差值分别为-19.82，-15.59，12.27和14.45ml·min-1·(1.73m2)-1。同样，当iGFR＜60 ml·min-1·(1.73m2)-1时ez-GFR的偏差值最小，为-1.32 ml·min-1·(1.73m2)-1。在iGFR≥90和60～89.9ml·min-1·(1.73m2)-1范围内时，MDRD公式的偏差最小，为6.93和11.56ml·min-1·(1.73m2)-1。
　　(4)作四种方法对于iGFR的Bland-Altman散点图，它们的一致性范围分别为40.72、44.04、54.56和61.94 ml·min-1·(1.73m2)-1，同时可观察到EZSCAN总体低估iGFR水平，并在iGFR较高水平时低估更为严重。其余三组eGFR均在iGFR较高时发生高估而在iGFR较低时存在低估。作ROC曲线，四种方法的曲线下面积分别为0.706、0.757、0.780和0.787。ez-GFR的切割点为52.5ml·min-1·(1.73m2)-1，在切割点时取得的灵敏度为0.732，特异度为0.590.与其余3种方法各自取得的切割点相比，其灵敏度较高，而特异度较低。4种方法中特异度最高的为CKD-EPI公式，为0.938。
　　2.EZSCAN与ACR间的比较
　　(1)以ACR≥30mg/g将受试者分为肾脏损害组共43人，对照组159人。对其行独立样本的t检验，肾脏损害组的年龄高于对照组，其ez-GFR水平低于对照组，其余临床数据及实验室检查结果两组间无明显统计学差异。提示EZSCAN可能不仅从肾功能降低的角度评价糖尿病患者的肾脏损害。
　　(2)作ROC曲线可见，公式法所估算的GFR值与ACR的ROC曲线曲线下面积约在0.55，其诊断价值低于EZSCAN(AUC=0.645)，EZSCAN方法在57.5的水平取得切割点，此时期灵敏度为0.860，特异度0.286。
　　(3) EZSCAN的ROC曲线下面积随着ACR水平的升高而增加，当以ACR≥55mg/g为肾脏损害诊断标准时，取得AUC=0.686，此时Cut-off point为48.5ml·min-1·(1.73m2)-1，灵敏度为0.65，特异度为0.665。
　　3.综合评估EZSCAN与iGFR、ACR间的关系
　　比较EZSCAN与iGFR、ACR的ROC曲线时不同点的约登指数之和，在ez-GFR=57.5 ml· min-1·(1.73m2)-1时取得最大值0.494，而此时两者AUC之和为1.246。
　　EZSCAN在针对2型糖尿病慢性肾脏损害的评估中，与金标准的相关性尚可，并在GFR下降的人群中有优于eGFR的准确性，同时EZSCAN判定肾脏损害的灵敏度同时在GFR和ACR两方面得到较好的表现，尤其对于GFR中度下降人群的诊断不易发生漏诊。在临床筛查的过程中，可结合ACR、CKD-EPI公式等完善检查流程，帮助临床医师进行筛查诊断，并进一步选择治疗方案，也有助于患者认识病情、改善生活方式。
　　结论:
　　1.EZSCAN在2型糖尿病慢性肾脏病变的检测中具有较好的灵敏度，能对受试者提出警示，以便进一步完善更精确的肾功能检测并得到及时治疗。
　　2.EZSCAN作为无创检测2型糖尿病肾脏病变的方法适用于临床筛查。

目录

缩略词表

摘要

背景

材料与方法

一、仪器和材料

二、研究对象

三、研究方法

四、统计方法

研究结果

1 研究人群的临床特征

2 相关性分析

3 适用性评价

4 诊断效能评价

5 与尿肌酐白蛋白比值(ACR)间的关系

6 综合评估GFR和ACR

讨论

结论

参考文献

综述 肾小球滤过率的临床评估方法及其在糖尿病肾病中的应用评价

致谢

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