张江生物医药基地试点药品上市许可人(MAH)制度研究

摘要

本文对我国和国外主要发达国家及地区的药品上市制度做了对比分析，结合张江生物医药基地的内外部条件和产业发展需求，开展文献查阅和问卷调查与分析，研究了在张江生物医药基地试点药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度的必要性和可行性，提出了相应的规划方案及实施保障措施。
　　研究结果表明，MAH制度有效减少重复建设、提高生产设备利用率、促进医药产业专业化分工，法律责任也更加明晰，较我国现行的“捆绑管理”制度更具科学性和合理性。张江生物医药基地形成了完善的生物医药产业链和创新集群，是生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地之一，为试点MAH制度提供了稳定的产业环境、高素质人才供给及良好的外部支持环境。建立MAH制度是张江生物医药基地推进产业持续快速创新发展的内生需求，也是提高药品研发积极性、促进药品研发成果转化、合理配置药品生产资源的需求，具有很强的必要性和很好的可行性。
　　作为一项新的制度，张江生物医药基地在先行试点过程中将面临委托生产的药品质量管理、上市后的药品安全管理及消费者的权益保障等方面的主要挑战。张江生物医药基地应尽快争取国家各相关部委的支持，积极推进试点MAH制度。结合我国新版GMP的推行，积极争取相关的配套保障措施，以放开药品委托生产为重点，加快产业链整合，促进制药行业研发创新和科技成果转化，促进生产资源优化配置及产业结构调整，继续承担好推进我国医药产业持续快速创新发展的示范引领作用，努力推动我国制药产业创新升级和健康发展。

目录

声明

摘要

1 绪论

1．1 研究背景及意义

1．1．1 研究背景

1．1．2 研究目的及意义

1．2 研究方法及路径

1．2．1 研究方法

1．2．2 研究路径

1．3 研究的内容框架

1．4 研究贡献

2 药品上市许可制度变革的必要性分析

2．1 中国、欧美日等国药品上市许可制度比较

2．1．1 我国生产许可和上市许可“捆绑”的管理制度

2．1．2 欧美药品上市许可制度

2．1．3 日本引入药品上市许可人制度

2．2 MAH制度与我国现行制度相比的优势分析

2．2．1 权责更明晰

2．2．2 有利提高监管质量

2．2．3 技术转让自由

2．2．4 委托生产等多种生产合作形式扩大

2．3 我国药品上市许可制度需要变革

2．3．1 “捆绑”管理制度背景下医药领域亟待关注的问题

2．3．2 “捆绑”管理制度局限性及制度成本

2．4 适应我国国情的MAH制度的模式选择

2．4．1 单纯扩大持有人范围模式与MAH资格准入的模式

2．4．2 我国应建立资格准入式MAH制度

2．4．3 采用MAH制度需要进行试点

3 张江生物医药基地试点MAH制度可行性分析

3．1 张江生物医药基地内外部环境分析

3．1．1 张江生物医药基地基本情况

3．1．2 张江生物医药基地发展趋势和面临瓶颈分析

3．1．3 张江生物医药基地所具备的建立MAH制度的现实条件

3．2 张江建立MAH制度需求的问卷调研

3．2．1 调查问卷设计

3．2．2 调查问卷回收与统计分析

3．2．3 张江生物医药基地MAH制度需求分析

3．3 张江试点MAH制度的积极影响和面临的挑战

3．3．1 积极影响

3．3．2 面临的挑战

4 张江建立药品上市许可人制度的规划方案

4．1 建立MAH制度的指导思想及基本原则

4．1．1 建立MAH制度的指导思想

4．1．2 建立MAH制度的基本原则

4．2 张江建立MAH制度的内容框架

4．2．1 MAH资格准入条件

4．2．2 MAH及药品上市许可程序

4．2．3 MAH及相关主体的责任与处罚

5 张江建立药品上市许可人制度的实施措施

5．1 张江建立MAH制度的具体实旅路径

5．1．1 探索试点方案，不断积累经验

5．1．2 放开药品委托生产，实现稳步过渡

5．1．3 出台试点方案，逐步实旌MAH制度

5．2 建立完善MAH制度的相关保障措施

5．2．1 以ADR监测为核心，建立药品上市后安全监管体系

5．2．2 建立药品不良反应救济基金制度

5．2．3 探索强制性药害商业保险制度

5．2．4 落实“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事制度

6 结论与启示

参考文献

致谢