Y公司医学实验室质量管理体系优化方案研究

摘要

Y公司医学实验室，是为了完善该公司在实验室研发、研究生产服务平台服务而新成立的实验室。医学实验室质量管理体系的有效运行，是不断提高其质量管理水平和保证检验结果准确性的根本保障，也是提高实验室核心竞争力的关键因素。但是在实验室质量管理体系运行一段时间后,发现实验室的质量管理体系存在多方面的问题，实验室的质量管理水平与其它同类实验室比较存在较大差距，第一年度的部分质量目标也未达到要求,因此必须优化和改进实验室质量管理体系，以确保持续满足服务对象的需求。
　　随着国外同类医学实验室的不断涌入和国内其它医学实验室的快速发展，未来的市场竞争必然会非常严峻，只有通过不断完善并有效运行质量管理体系，才能持续改进实验室的质量管理水平，保证实验室在在激烈竞争中的有利地位。Y公司医学实验室必须借鉴国际和国内先进的医学实验室质量管理体系理论和实践经验，对本实验室质量管理体系存在的问题进行优化和改进，不断提高实验室的质量管理水平，保证实验室服务的公正、准确、科学、高效、满意，通过优质服务不断获得服务对象的信任。
　　本文首先对Y公司医学实验室质量管理体系进行了深入的分析，总结出实验室目前的质量管理体系运行中存在的主要问题集中在组织管理、文件管理、检验过程管理、设备设施管理等方面。通过深入分析,发现造成这些问题的主要原因是管理层的重视程度不足、人员质量管理意识欠缺、对检测全程缺乏有效控制、文件管理缺乏有效控制、设施设备管理知识欠缺。针对造成质量管理问题的主要原因，实验室以全面质量管理的理论为指导，以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》为参考标准，提出有针对性的优化方案,最后通过比较分析优化方案实施后各项关键质量指标的变化对优化方案的有效性进行评价。
　　通过对评价结果的分析，证明优化方案的实施明显改善和提高了Y公司医学实验室质量管理水平，极大的促进了质量管理体系运行的有效性，增强了实验室的核心竞争力。

目录

声明

第一章 绪论

1.1选题背景及意义

1.2研究目的

1.3研究方法

1.4研究的主要内容

第二章 理论基础和文献综述

2.1 理论基础

2.2 国内外研究综述

2.3 本章小结

第三章 Y公司医学实验室质量管理体系现状评价

3.1 Y公司医学实验室简介

3.2 Y公司医学实验室质量管理体系现状评价

3.3 本章小结

第四章 Y公司医学实验室质量管理体系问题分析

4.1 管理层重视程度不足

4.2 人员质量管理意识欠缺

4.3 组织架构和管理职责不合理

4.4 文件管理流程不健全

4.5 缺乏对影响检验全程各种因素的有效控制

4.6 设备设施管理参考标准不适用于实验室

4.7 本章小结

第五章 Y公司医学实验室质量管理体系优化方案

5.1 ISO 15189《医学实验室质量和能力专用要求》简介

5.2 实验室质量管理体系优化方案

5.3 本章小结

第六章 Y公司医学实验室质量管理体系优化方案实施及效果评价

6.1 优化方案实施过程策划

6.2 优化方案实施后效果评价

6.3本章小结

结论

参考文献

致谢