胸壁开放性战创伤紧急封堵器的开发与研制

摘要

[研究背景]
　　 随着社会文明的进步和人们生产活动范围的扩大，工伤、意外打击以及高空坠落事件的增加，胸部创伤的发生率呈明显上升趋势；而现代战争中的先进武器也造成了战斗人员、非战斗人员乃至平民胸部致伤的高发生率。而胸壁缺损是胸部创伤中最难以救治的一种类型，伤侧胸壁难以及时封闭，传统纱布垫封闭难以起效，短时间内由于开放性气胸，肺脏被大气压扁，气管纵膈被挤压偏曲，健侧肺脏同样受到间接挤压无法正常打开而影响呼吸，往往短时间内来不及抢救而导致死亡。传统院前急救措施为立即用大型急救包或厚纱布垫严密包扎封闭伤口，缺损较大时加压包扎，纠正反常呼吸。输血、输液、给予广谱抗生素，待全身情况改善后，即应行清创术。但传统方法无法及时对于伤情造成的血气胸及时处理，伤者往往在后送途中由于血液、气体对呼吸的影响而造成死亡。为解决这一问题，我科室自行开发研制胸壁缺损紧急救治封堵器。在伤情发生第一时间将该器材贴于伤处，封闭开放伤口，同时其上连接引流管、引流瓶可引流胸腔积血，排出胸膜腔多余气体，不同程度地缓解伤情，改善呼吸，同时封堵器上装有三根可调节按扣式绑带，可保证封堵器在运送伤员途中不会脱落。通过在动物模型上应用，与对照组相对比，各项生理指标在应用后恢复良好，较为满意。另外该产品为硅胶制成，具有一定弹性、硬度、和柔软性，与人体组织相容性好，无不良刺激，粘胶为医用胶水，无毒无副作用。整个产品造价低廉，可大量投入临床或装备部队，有望大幅度提高开放性胸外伤的院前救治率。
　　 [研究目的]
　　 一、筛选合适的材料，制备出满足胸壁重建生物力学要求，能在第一时间稳定伤员伤势、病情，解除血气胸造成的呼吸窘迫，提高院前救治率的装备；
　　 二、对所制备胸壁缺损封堵器的有效性、实用性进行综合评价，为临床应用、部队装备提供实验依据；
　　 [内容与方法]
　　 一、胸壁缺损封堵器的设计、选材与制备
　　 胸壁缺损封堵器的设计要求：能覆盖伤口，封闭开放伤口，并引流胸膜腔内积血、积气。引流装置可拆卸，不影响搬运。封堵器要重量轻，结构简单易行，造价低廉，可大量装备社区及部队。
　　 二、胸壁封堵器组分材料的生物学评价
　　 按照医疗器械生物学评价ISO10993-1998和GB/T16886-2001标准和要求，对人工胸壁材料进行了体内外生物相容性和安全性试验研究，包括皮肤刺激性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热源试验。
　　 三、犬胸壁缺损急救应用封堵器的动物实验
　　 建立犬胸壁缺损动物模型，用封堵器粘贴伤口漏洞周围皮肤，封堵胸壁缺损，变开放伤口为闭合伤口，同时其上连接引流管、引流瓶可引流胸腔积血，排出胸膜腔多余气体，不同程度地缓解伤情，改善呼吸，同时封堵器上装有三根可调节按扣式绑带，扣上暗扣可保证封堵器在运送伤员途中不会脱落。通过动态连续测量封堵前后动物模型的体温、呼吸、心率、血压、脉搏氧饱和度等五项生命体征，判断封堵器的实际救治有效性，为胸壁封堵器的实际应用提供有价值的实验依据。
　　 [实验结果]
　　 实验组动物各项生理指标在应用后封堵器后恢复良好，较为满意。所有实验组动物均存活超过6小时，无胸壁塌陷及反常呼吸，封堵器气密性完好，无再度气胸发生，生命体征较平稳。
　　 [研究讨论]
　　 实验数据准确、肯定，硅胶制封堵器在紧急情况下，伤情发生第一时间下院外应用，将该器材贴于伤处，封闭开放伤口，可有效缓解伤情，达到初步处置伤口，保证生命体征平稳，为后送院内急救治疗争取宝贵时间。通过在动物模型上应用，效果满意。封堵器重量轻，质地柔软，但不乏一定挺度，有一定支撑作用。与原胸壁贴合良好，抗拉拽，无漏气、漏液，粘胶下局部皮肤无过敏及炎症反应。人工胸壁组分材料无明显细胞毒性，对细胞形态、生长代谢和增殖不构成损害，无致敏反应和热源作用，材料浸提液不引起溶血反应和全身急性毒性反应，具有良好的生物相容性和使用安全性。整个产品造价低廉，成本不高，可以大量投入生产，装备社区及部队，有望大幅度提高开放性胸外伤的院前救治率。