药物洗脱支架与普通支架在冠心病合并糖尿病患者中的临床疗效比较

摘要

背景：糖尿病已成为现代社会的一种流行病，发病率逐年升高，成为心血管病发病的重要因素。目前约20％～30％接受冠状动脉介入治疗的患者有糖尿病。冠心病合并糖尿病的血运重建治疗一直是临床策略难题。以往多中心、随机、双盲、对照研究的亚组分析结果显示糖尿病患者经皮冠脉介入治疗(PCI)后远期疗效较CABG差。但这些研究均在药物洗脱支架进入临床应用之前。近年来一系列多中心、随机、双盲、对照研究均证实，雷帕霉素洗脱支架(sirolimus-elutingstentSES)能显著降低冠状动脉支架内再狭窄率。RAVEL试验及SIRIUS试验亚组显示SES在糖尿病中同样有效，但需指出，上述试验入选病人冠脉病变相对较简单。在临床工作中，糖尿病人冠脉病变更复杂，弥漫性病变、单支血管多处病变、小血管病变等常见，本研究中糖尿病人冠脉复杂病变较多，并包括分叉病变、无保护左主干病变，同时，由于国产药物洗脱支架(Firebird)广泛应用，其在糖尿病人这一特殊人群中的疗效报道尚少。本文旨在进一步探讨冠心病合并糖尿病置入药物洗脱支架(尤其国产支架Firebird)后的远期疗效及其影响因素，应用不同药物洗脱支架、不同降糖药物治疗对其无事件生存率的影响。了解雷帕霉素洗脱支架在真实临床工作中治疗冠心病合并糖尿病患者中的安全性及有效性。 目的：旨在评价雷帕霉素洗脱支架(尤其国产药物洗脱支架Firebird)在冠心病合并糖尿病患者中的临床疗效；进一步亚组分析应用不同药物洗脱支架、不同降糖药物治疗对其无事件生存率的影响以及糖尿病合并多支血管病变置入药物洗脱支架的疗效。 方法：入选2002年11月至2005年11月197例(部分来自资料库)连续冠心病合并糖尿病患者冠脉内原发病变接受支架置入(除外急性心肌梗死≤2周患者9例及靶病变血运重建患者32例)，剩余156例患者中置入雷帕霉素洗脱支架(SES组)76例，同期置入普通支架(baremetalstentBS组)80例；患者进一步分为胰岛素治疗组和非胰岛素治疗组，SES组分为进口雷帕霉素洗脱支架组(Cypher组)与国产雷帕霉素洗脱支架组(Firebird组)。患者给于标准方法冠脉造影和支架术。所有患者术前给予阿司匹林0.3/d及氯吡格雷75mg/d或噻氯匹定500mg/d，至少3天；或术前2小时氯吡格雷300mg，同时服用阿司匹林0.3。SES组患者至少置入一枚SES(CypherTM，强生公司或Firebird，上海微创)，长度要求完全覆盖病变和球囊损伤段，给予8-16atm压力释放。支架手术成功：残余狭窄＜20％，心肌梗死溶栓研究(TIMI)3级血流，住院期间无急性心肌梗死、再次血运重建、死亡。术后SES组病人服用氯吡格雷75mg/d或噻氯匹定250mg/d至少9个月，BS组至少1个月，并终生服用阿司匹林及他汀类调脂药。研究开始即通过病房及每月定期门诊、电话随访，记录院内、6月主要不良心脏事件(MACE)的发生情况，包括死亡、心肌梗死、再次血运重建。4.统计学方法：连续变量用均数±标准差表示，组间比较用t检验分析；分类变量用χ2检验；统计分析使用SPSS11.5版本统计软件。 结果：两组的年龄、性别、高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、左室射血分数、冠心病类型、是否使用胰岛素等临床情况均无显著性差异。两组病变血管支数、两组靶血管分布差异无显著性；按ACC/AHA标准对病变分型，SES组中C型病变患者多于BS组(P=0.037)，SES组中分叉病变多于BS组(P=0.007)。BS组直接支架置入较多(12.2％与28.8％P=0.006)；SES组平均总支架长度大于BS组(42±24mm与36±21mmP=0.03)，置入长度≥29mm支架增多(P=0.014)；SES组较BS组平均支架直径更小(P=0.005)，置入直径小于3mm的支架增多(P=0.010)。术后6个月内随访，SES组与非BS组住院期间主要不良心脏事件相似(分别为0.3％与1.5％，P=1.00)；SES组与BS组术后6个月内发生MACEs分别为9.7％与26.7％(P=0.008，OR=4.33795％CI1.329～8.581)，主要由于再次血运重建显著减少，分别为6.9％与22.7％(P=0.008，OR=3.92895％CI1.364～11.305)，靶病变血运重建分别为5.6％与20.0％(P=0.0090R=4.25195％CI1.337～13.507)；两组死亡、急性心肌梗死差异无显著性。Cypher支架与Firebird支架组院内及术后6个月内再次血运重建率及心脏不良事件发生率差异无显著性。糖尿病合并多支血管病变患者中，SES组与BS组术后6个月内主要不良心脏事件分别为12.7％与32.8％(P=0.010，OR=3.41095％CI1.302～8.936)。非胰岛素治疗治疗组，SES组与BS组术后6月内发生MACEs分别3.7％与21.4％(P=0.005)，在胰岛素治疗组中，SES组与BS组术后6个月发生MACEs分别为27.8％与42.1％(P=0.362)。 结论：1、冠心病合并糖尿病患者常规置入雷帕霉素洗脱支架(包括Firebird支架)手术成功率高，与普通支架相比，能显著降低6个月主要不良心脏事件发生率。2、Cypher支架与Firebird支架组院内及术后6个月内再次血运重建率及心脏不良事件发生率差异无显著性。3、糖尿病合并多支血管病变患者中，SES组较BS组术后6个月内再次血运重建率及主要不良心脏事件发生率显著减少。4、在胰岛素治疗糖尿病患者中，置入药物洗脱支架与普通支架相比，由于样本量小，术后6月主要不良心脏事件发生率未达统计学意义。

目录

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结论

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综述冠心病合并糖尿病的经皮冠状动脉介入治疗

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