新型肿瘤血管靶向药物泰博雷斯质量标准和制剂工艺的研究

摘要

本文对新型肿瘤血管靶向药物泰博雷斯质量标准和制剂工艺进行了研究。文章采用高分辨质谱、X-单晶衍射、红外和紫外光谱、核磁共振氢谱和碳谱、质谱、差热分析、热重分析等方法对自主研发合成的泰博雷斯原料药进行了结构确证。采用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外和红外光谱法对本品官能团进行鉴别实验；建立专属性强、灵敏度高的HPLC方法控制有关物质和进行含量测定以及方法学验证；采用气相色谱法对残留溶剂进行检测以及方法学验证；采用中国药典规定的方法对PH值，水分，重金属等检查项目进行研究，确定限度值。通过处方筛选、制剂工艺研究、中试放大试验和拟上市包装产品的稳定性考察，确定了优化的工艺处方和制剂工艺条件。

目录

论文说明：主要符号表

声明

第一章前言

1抗肿瘤药物的研发现状

2抗肿瘤血管生长类药物的研发概况

3泰博雷斯(CA4P)国内外研究进展

4本研究工作的目的和意义

第二章原料药结构确认

1药品名称及结构

2材料与实验仪器方法

3结果

3.1高分辨质谱

3.2 X-单晶衍射

3.3红外吸收光谱

3.4紫外吸收光谱

3.5核磁共振氢谱(1H-NMR)

3.6核磁共振碳谱(13C-NMR)

3.7质谱

3.8差热分析

3.9热重分析

4讨论

第三章质量标准的研究

1材料与实验仪器方法

2结果

2.1理化性质

2.2鉴别

2.3检查

2.4含量测定

3讨论

第四章制剂工艺研究和稳定性考察

1材料与实验仪器

2结果

2.1处方筛选

2.2制剂工艺的研究

2.3稳定性考察

3讨论

第五章全文总结

参考文献

发表论文情况

致谢