微孔载药支架与可降解聚合物药物涂层支架治疗急性冠脉综合征的对比研究

摘要

目的：通过对微孔载药支架与可降解聚合物药物涂层支架治疗急性冠脉综合（ACS）12个月的临床对比观察，探讨微孔载药支架的临床疗效和安全性及联合应用抗血小板药物6个月的安全性。
　　 方法：选择120例ACS住院患者，根据所置入支架分为微孔载药支架（YINYI）组（n=60，男/女=33/27）和可降解聚合物药物涂层支架（EXCEL）组（n=60，男/女=35/25）。以相同方法进行术前、术中和术后抗血小板、抗凝治疗，术后6个月停用氯吡格雷，单独长期口服阿司匹林100mg/d；由同一介入小组成员按相同方法进行冠状动脉造影（CAG）和支架置入术（PCI）；门诊或电话随访；平均随访12个月；建议患者PCI术6个月后复复冠状动脉造影；观察术后急性、亚急性及晚发血栓的发生率，以主要不良心脏事件（MACE，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶病变血运重建（TLR））为研究终点，评价YINYI支架治疗ACS的安全性和临床效果及缩短联合应用抗血小板药物时间的安全性。
　　 结果：患者全部成功置入YINYI或EXCEL支架（YINYI组85支血管共置入96枚支架、EXCEL组79支血管共置入92枚支架）；YINYI组靶病变平均狭窄程度为（86.54±10.76）％，EXCEL组靶病变平均狭窄程度为（85.79±11.12）％。YINYI组置入支架平均直径和长度分别为：（3.0±0.4）mm和（18.3±5.5）mmEXCEL组置入支架平均直径和长度分别为：（3.1±0.7）mm和（19.5±3.2）mm。EXCEL组1例患者PCI术后10天院外发生猝死，考虑为亚急性支架内血栓形成。除YINYI组1例患者第3个月非心性死亡外，其余患者均完成了临床随访，平均随访（12.03±0.17）个月。YINYI组和EXCEL组各有2例发生了冠状动脉造影证实的支架内再狭窄（ISR），均成功施行了TLR，ISR发生率均为3.3％。YINYI组9（男/女=7/2）例（15.0％）和EXCEL组11（男/女=9/2）例（18.3％）于术后平均（7.92±2.21）个月接受了冠脉造影随访。YINYI组和EXCEL组12个月内MACE发生率分别为3.3％与5.0％（P>0.05），无统计学差别，两组随访期内均无非致死性心肌梗死发生。两组均未发现与紫杉醇、雷帕霉素及其聚合物相关的不良反应。
　　 结论：微孔载药支架（YINYI）治疗ACS至少在12个月内安全有效。与可降解聚合物药物涂层支架（EXCEL）相比，二者在降低主要心脏不良事件，减少支架内再狭窄和支架内血栓方面无显著性差异，均可获得令人满意的临床效果。接受YTNYI支架治疗的患者术后6个月停用氯吡格雷是安全的，未见支架内血栓事件发生。但支架内血栓属于小概率事件，这一结论仍有待大规模、多中心的随机对照试验进一步证实。

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