耄塞通软胶囊治疗功能性便秘(虚秘证)多中心Ⅱ期临床试验

摘要

目的:初步观察耄塞通软胶囊治疗功能性便秘(虚秘证)的临床疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药物、平行对照多中心试验的设计方法.本研究入选病例240例合格病例作为受试对象,随机分为试验组与对照组,两组病例数比例为1:1,分别接受耄塞通软胶囊(1.5g,bid,n=120)和麻仁软胶囊(0.6g,qd,n=120)治疗,疗程3周.观察功能性便秘各症状和中医虚秘主次症状.结果:试验结束时,病例脱落17例,ITT人群230例:PP人群223例,两组人口学资料比较无统计学意义.治疗3周后功能性便秘的总有效率:ITT试验组和对照组分别为:92.11％,85.34％,P<0.05;PP试验组和对照组分别为:94.55％,86.73％,P<0.01;治疗3周后中医虚秘的总有效率:ITT试验组和对照组分别为:89.47％,84.48％,P<0.05;PP试验组和对照组分别为:91.82％,85.84％,P<0.01.结论:耄塞通软胶囊组较麻仁软胶囊对照组治疗功能性便秘(虚秘证)安全有效.

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文摘

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前言

材料和方法

1病例选择

2方法

3观察指标

4疗效评估

5安全性评估

6不良事件

7数据统计分析

结果

1各症状分值的变化

2总分变化比较

3总体疗效评估

4不良反应

讨论

参考文献

综述

参考文献

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致谢