益肾活血方联合尼莫地平治疗呆病（肾虚血瘀证）临床观察

摘要

目的：
　　验证益肾活血方联合西药尼莫地平治疗肾虚血瘀型非痴呆型血管性认知功能障碍的临床有效性以及安全性。
　　方法：
　　根据样本估计并依据试验相关标准，筛选2013年10月至2015年12月就诊于山西医科大学第二医院中医科和山西中医学院第三中医院脑病科的有认知功能障碍的患者，并将符合中西医诊断标准的非痴呆型血管性认知功能障碍60例患者，按照随机对照的原则，平均分为治疗组与对照组，每组各30例。对照组：在控制患者原有基础疾病如冠心病、高血压、糖尿病等的基础上，口服拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片（国药准字H20003010）,给予30mg/次,3次/日治疗，一个疗程为4周，共进行3个疗程。治疗组：基本用药与对照组基础疾病用药相同，在服用尼莫地平的同时加服益肾活血方（1剂/日，早晚各1次），4周为一个疗程，共进行3个疗程，处方组成为山萸肉15g、黄精15g、仙灵脾10g、石菖蒲12g、远志10g、丹参15g、红景天15g。对照组和治疗组均在治疗前和治疗后第4，8和12周用蒙特利尔认知评估表MoCA（北京版）和中医证候积分对认知功能障碍的改善效果以及相关中医症状的改善进行评价。
　　结果：
　　1.试验开始前治疗组和对照组患者性别、年龄、病程、蒙特利尔认知评估评分（MoCA）以及中医证候积分比较，均无明显差异（P>0.05），可以认为治疗组和对照组基线情况基本一致，具有可比性。
　　2.试验开始后治疗组蒙特利尔认知评估量表（MoCA）第4、8和12周评分与治疗前比较均有所提高，且均具有显著差异（P<0.01），而对照组治疗后第4周MoCA量表评分高于治疗前，但无明显差异（P=0.083），第8和12周MoCA量表评分与治疗前比较均有所提高，且都有显著差异（P<0.01）。同时12周治疗后治疗组高于对照组MoCA量表评分，且具有显著统计学差异（P<0.01）。表明全部疗程以后益肾活血方与西药尼莫地平联合应用同单用西药尼莫地平两者均能提高患者的MoCA评分，而且中西药联合应用较单用尼莫地平在改善患者认知功能方面更具优越性。与此同时治疗组中医证候积分第4、8和12周评分与治疗前比较均有所降低，且均具有显著差异（P<0.01），对照组第4、8和12周中医证候积分均低于治疗前，也均有显著差异（P<0.01）。同时12周治疗后治疗组低于对照组中医证候积分，具有显著统计学差异（P<0.01）。结果表明全部疗程以后，中西药联合应用同单用西药尼莫地平两者均能降低患者的中医证候积分，而且联合应用中西药较单用尼莫地平在改善患者认知功能伴随症状方面更具优势。
　　3.疗效判定：试验结束后治疗组总有效率为90.00％;而对照组总有效率为76.67%，治疗组的的总有效率高于对照组，差异比较具有显著性(秩和检验,P<0.05)。
　　4.安全判定：在整个临床观察试验期间两组均未出现严重明显不良反应患者。统计治疗组与对照组整个试验前后ALT,AST和Cr值，各值未见明显差异(P>0.05)。统计结果基本表明治疗组和对照组的用药短期内对于患者的肝肾功能无严重影响,具有一定的安全性。
　　结论：
　　益肾活血方与尼莫地平的联合运用可以有效改善患者的认知功能，且在改善患者各种伴随症状方面明显优于单用西药尼莫地平。