全降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架(TIVOLI支架)治疗急性冠脉综合征患者疗效及安全性的临床研究

摘要

目的：通过对全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架（TIVOLI支架）和载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架（EXCEL支架）进行临床对比观察，评价TIVOLI支架在急性冠脉综合征患者中应用的安全性和有效性。
　　 方法：选择2011年9月～2012年9月在我院心内科常规冠状动脉造影，且进行经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者80例，其中男性52例，女性28例，平均年龄65.46±7.22岁。根据所置入支架类型分为全降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架组（TIVOLI组）和载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架组（EXCEL组），其中TIVOLI组40例，男性25例，女性15例，平均年龄63.32±6.37岁。EXCEL组40例，男性27例，女性13例，平均年龄68.17±3.77岁。两组患者在性别、年龄、血管病变长度和病变血管直径等方面无显著性差别。术前、术中和术后给予相同方法抗血小板、抗凝治疗，按相同方法由同一介入小组成员进行冠状动脉造影(CAG)和支架置入术(PCI);电话或门诊随访;计划随访6个月;记录患者一般情况、院外服药情况及主要不良心脏事件（Major adverse cardiac events，MACE，包括死亡、急性心肌梗死、靶血管重建术）发生率，以随访6个月和发生MACE为研究终点;建议所有患者6个月后复查冠状动脉造影或冠脉CTA，了解有无支架内再狭窄、支架内血栓等情况发生。
　　 结果：两组患者全部成功置入相应支架。在TIVOLI组，共68处靶病变，其中47处为B2/C型复杂病变，平均靶病变长度为17.59±5.62mm，平均狭窄程度85.33±10.57％，平均置入支架的长度和直径分别为33.9±13.8mm和3.2±0.5mm。在EXCEL组，共73处靶病变，其中45处为B2/C型复杂病变，平均靶病变长度为18.05±5.6mm，平均狭窄程度83.58±12.47％，平均置入支架的长度和直径分别为32.8±15.9mm和3.3±0.6mm。患者住院期间及术后30天无MACE发生，除TIVOLI组2例患者第3个月时因外科手术退出随访，EXCEL组1例患者PCI术后3天院内发生猝死，考虑为亚急性支架内血栓形成所致，剩余患者均完成了临床随访，平均随访(6.2±0.22)个月。TIVOLI组和EXCEL组分别有10例、7例再次行冠脉造影，2例、1例由冠状动脉造影证实为支架内再狭窄，均成功施行了靶病变血运重建(Targetlesion revascularization TLR)。TIVOLI组和EXCEL组6个月内MACE发生率分别为7.5％与5.0％（P＞0.05），差异无统计学意义。
　　 结论：全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架（TIVOLI支架）临床应用是安全、有效的。与载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架（EXCEL支架）无明显差异。二者在主要心脏不良事件(MACE)、晚期管腔丢失方面无显著性差异，均获得令人满意的临床效果。

目录

声明

摘要

主要符号表

前言

资料与方法

1 研究对象

1．1 入选标准

1．2 排除标准

1．3 分组

2 仪器与材料

3 研究方法

3．1 术前准备

3．2 冠状动脉造影和支架置入

3．3 围手术期用药

3．4 随访

3．5 研究终点

3．6 统计学处理

4 相关定义

结果

1 冠状动脉造影病变特点

2 置入支架情况

3 PCI术后临床随访结果

讨论

结论

参考文献

综述 药物洗脱支架术后再狭窄的研究进展

攻读学位期间取得的研究成果(含发表的学术论文)

致谢