仙曲片质量控制标准研究

摘要

目的：仙曲片是以仙人掌为主要原料，辅以红曲和葡萄籽提取物的天然功能性食品，具有增加机体免疫力，预防高血脂、高血压、脂肪肝和糖尿病等作用，产品已取得食品准字号。基于仙曲片功能性食品的定位，其质量控制的侧重点主要是针对产品的氨基酸、维生素、微量元素、蛋白质等的检测，还未进行系统的原料药和制剂的质量标准研究。本论文主要以仙曲片为研究对象，在建立完善仙人掌、红曲、葡萄籽提取物原料药质量标准的基础上，建立仙曲片质量控制标准，为其质量控制提供依据。 方法：1. 建立完善仙人掌原料药的质量控制标准：采用显微对仙人掌进行来源和真伪鉴别，薄层色谱对其中的芦丁进行鉴别；检查仙人掌中水分、灰分（包括酸不溶性灰分）和重金属的限量；分别以苯酚－硫酸法和亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠法测定仙人掌中多糖和总黄酮的含量，同时采用邻苯三酚自氧化法测定仙人掌中的超氧化物歧化酶活性；制定各种指标的限度，起草仙人掌原料药的质量标准草案。2. 建立完善葡萄籽提取物原料药的质量控制标准：采用薄层色谱对葡萄籽中的儿茶素进行鉴别；检查葡萄籽提取物原料药中水分、灰分（包括酸不溶性灰分）和重金属限量；分别采用福林酚和正丁醇－盐酸法测定其中多酚和原花青素的含量；制定各种指标的限度，起草葡萄籽提取物原料药的质量标准草案。3. 建立完善红曲原料药的质量控制标准：采用显微对红曲进行来源和真伪鉴别，HPLC对其中的洛伐他汀进行鉴别；检查红曲原料中水分、灰分（包括酸不溶性灰分）和重金属限量；采用HPLC法测定红曲中的开环（即酸式）和闭环（即酯式）洛伐他汀的含量；制定各种指标的限度，起草红曲原料药的质量标准草案。4. 建立仙曲片质量标准：采用薄层色谱法，以芦丁和儿茶素为指标成分对仙曲片进行鉴别，同时采用HPLC法，对仙曲片中的Monacolin k进行鉴别；检查仙曲片的重量差异、崩解时限以及重金属；分别采用HPLC法和比色法对仙曲片中的活性成分Monacolin k和原花青素进行含量测定；制定各种指标的限度，起草红曲片的质量标准草案。 结果：分别建立完善了仙人掌、葡萄籽提取物和红曲原料药的质量控制标准，建立了仙曲片的质量标准，同时起草了仙曲片三个原料药和制剂的质量标准草案。 结论：本论文从仙曲片的原料质量控制入手，采用常规的显微、薄层、HPLC和UV等方法分别建立了仙人掌、葡萄籽提取物和红曲三个原料药和仙曲片制剂的质量控制标准，所建方法简便准确，可作为仙曲片质量控制的依据。

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