HM公司药品包装材料研发质量风险控制研究

摘要

在经济全球化的时代背景下，各行各业都在发生着前所未有的变化，这种变化所造成的影响越来越深刻和广泛。药包材行业虽然整体规模较小，但是它是为高科技、高利润、高质量要求的制药行业服务的。这种服务要求越来越精细和严格，与时代的发展是同步的。
　　 本文研究了药包材行业发展的历程，认为其目前处于转型升级的路口，积极开展新产品研发已经成为药包材行业突破自我、实现远大战略目标的必经之路。然而药包材企业HM药品包装材料公司在以往的新产品研发工作中存在着一些质量问题，导致部分项目投资不顺利，甚至失败。
　　 本文针对以往的问题进行了分析，认为根本原因是HM公司在研发的质量管理工作上不到位，具体表现在对研发人员在质量管理方面的教育培训不足、研发质量管理体系不健全、相关质量要求没有完全搞清楚、没有在研发过程中开展质量研究等方面。
　　 在总结前人研究成果的基础上，本文着重采用标准化基本原理、IS09001质量管理体系标准、质量源于设计理论、质量风险管理理论、质量功能展开思想等，对HM公司药包材产品研发质量管理提出了一些设想和建议，主要指要在研发各阶段开展质量研究，要预防研发的质量风险，要建立健全研发质量管理体系，并针对这些要开展的工作，结合自身实际工作经验，提出了具体办法。
　　 本文还针对药包材产品质量的特点，提出了“质量相关者”这一术语。所谓质量相关者，指与药品包装材料及其所包装的药品的质量有一定关系的机构和人员，如原材料供应商、客户的包装设备供应商、相关政府部门、医患人员、其他可能接触到该药品的人员等。药包材的研发必须将质量相关者的质量要求全部考虑到位才能取得成功。

目录

文摘

英文文摘

第一章 绪论

1.1 研究背景

1.1.1 质量与市场竞争

1.1.2 质量与国家经济安全

1.1.3 药包材行业的形势

1.1.4 国家监管情况

1.1.5 HM公司的发展

1.2 研究意义

1.3 研究方法

1.4 主要内容

第二章 文献综述

2.1 产品质量标准研究

2.2 “质量源于设计”理论

2.2.1 理论综述

2.2.2 应用

2.3 研发质量与标准化

2.3.1 标准化理论

2.3.2 技术标准

2.3.3 管理标准

2.4 综合述评

第三章 HM公司研发质量现状分析

3.1 HM公司的研发概况

3.2 存在问题

3.3 HM公司药品包装材料研发质量问题原因分析

第四章 HM公司研发质量风险控制研究

4.1 研发质量风险识别

4.1.1 风险识别的工具和技术

4.1.2 质量风险识别的输出

4.2 质量风险评估

4.3 质量风险应对

4.3.1 研发过程各阶段的质量指标研究

4.3.2 质量教育

4.3.3 研发质量体系完善

4.3.4 质量风险控制

第五章 HM公司某出口素箔的研发质量风险控制

5.1 课题介绍

5.2 实施情况

5.2.1 市场调研阶段

5.2.2 实验室攻关阶段

5.2.3 中试阶段

5.2.4 试生产阶段

第六章 总结与展望

参考文献

致谢

攻读学位期间的科研成果

学位论文评阅及答辩情况表