达比加群酯预防非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的有效性和安全性研究

摘要

研究背景：
　　房颤是卒中的独立危险因素，房颤所致的卒中具有较高的复发率、致残率和死亡率，大量研究表明抗凝治疗可有效预防房颤患者卒中的发生，因此，采取有效抗凝治疗已经成为房颤患者综合治疗中不可或缺的环节。目前，华法林是临床上使用最广泛的口服抗凝药，由于华法林治疗窗窄、需要监测凝血指标、易与多种食物和药物发生相互作用等局限性，导致临床上房颤抗凝治疗远远不足。近年来，一些疗效可靠、安全性好且使用方便的新型口服抗凝药逐渐出现，达比加群酯作为新型口服抗凝药中Ⅱa因子抑制剂的代表，能够特异性地结合凝血酶，阻断凝血瀑布的最后路径，防止血栓形成，大型临床研究已经证实达比加群酯可替代华法林用于非瓣膜性房颤患者卒中或系统性血栓的预防。在我国，达比加群酯在非瓣膜性房颤患者中的研究较少，本研究通过回顾性分析比较达比加群酯和调整剂量的华法林在预防非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的有效性和安全性。
　　研究方法：
　　本研究收集2013年9月至2014年6月我院收治的110例非瓣膜性房颤患者，且至少伴随下列中的一项:充血性心力衰竭、高血压病、年龄≥75岁、糖尿病、既往有过脑卒中或短暂性脑缺血发作，统计入组患者的临床基本资料。将其分为达比加群酯组（110mg/次，2次/d）和华法林组（初始剂量为2.5mg/d），华法林组用药前测定国际标准化比值(INR)，用药后每3～5天监测1次INR，根据INR水平以0.5mg～1mg为单位逐渐调整华法林剂量，直至INR达到2.0～3.0之间并维持稳定，之后每4周监测1次INR。平均随访6个月，比较两组患者血栓栓塞及出血事件发生情况。数据使用SPSS19.0版软件进行统计分析，计量资料符合正态分布且方差齐采用(X)±S的形式表示，两组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
　　研究结果：
　　有效性终点，达比加群酯组无血栓栓塞事件的发生，华法林组发生缺血性脑卒中1例，两组患者血栓栓塞事件发生率差异无统计学意义(0.00％ vs1.82％，P＞0.05);安全性终点，两组均无重要出血事件的发生，达比加群酯组共发生轻微出血事件2例(3.60％)，其中包括皮下出血1例、牙龈出血1例;华法林组共发生胃肠道出血2例(3.60％)，经统计学分析，两组患者出血事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　研究结论：
　　1.达比加群酯在预防非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的疗效与华法林相当;
　　2.达比加群酯在有效预防非瓣膜性房颤患者血栓栓塞事件的同时，与华法林相比并不增加出血风险，安全性好。

目录

声明

摘要

符号说明

前言

资料与方法

1．研究对象

2．分组及研究方法

3．观察指标

4．统计学分析

结果

1．两组患者临床基本资料的比较

2．有效性终点

3．安全性终点

4．华法林组抗凝强度监测

5．用药依从性

讨论

1．房颤的流行病学

2．房颤指南对抗凝治疗的推荐

3．房颤抗凝治疗现状

4．达比加群酯概述

5．创新性和局限性

结论

附图表

参考文献

综述 新型口服抗凝药在预防房颤患者血栓栓塞中的研究进展

致谢