三种中药颗粒剂的质量标准研究

摘要

目的：
　　建立胃乐舒颗粒、复方山楂颗粒和复方茵陈颗粒三种中药颗粒剂的质量标准。
　　方法：
　　1、胃乐舒颗粒：采用薄层色谱法对制剂中的延胡索、旋覆花、山楂、厚朴进行定性鉴别；以高效液相色谱法测定延胡索中延胡索乙素的含量。
　　2、复方山楂颗粒：采用薄层色谱法对制剂中的山楂、决明子进行定性鉴别；以高效液相色谱法测定决明子中橙黄决明素和大黄酚的含量。
　　3、复方茵陈颗粒：采用薄层色谱法对制剂中的茵陈、黄芩、大黄、甘草进行定性鉴别；以高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷的含量。
　　4、运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（国家药典委员会2004A版）进行分析，建立复方茵陈颗粒的HPLC指纹图谱。
　　结果：
　　1、胃乐舒颗粒：在定性鉴别中，供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点，斑点清晰，分离度好，阴性对照品无干扰；含量测定中，延胡索乙素在5.05~65.65μg·ml-1范围内线性关系良好，精密度、重复性、回收率的RSD均小于3％。
　　2、复方山楂颗粒：在定性鉴别中，供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点，斑点清晰，分离度好，阴性对照品无干扰；含量测定中，橙黄决明素、大黄酚进样量分别在3.57~35.70μg·ml-1、5.20~52.00μg·ml-1范围内线性关系良好，精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。
　　3、复方茵陈颗粒：在定性鉴别中，供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点，斑点清晰，分离度好，阴性对照品无干扰；含量测定中，黄芩苷在4.16~103.90μg·ml-1范围内线性关系良好，精密度、重复性、回收率的 RSD均小于3%。
　　4、建立了复方茵陈颗粒指纹图谱，标定共有峰22个，分别确定了其归属药材及部分峰的归属成分。10批样品生成的图谱的相似度大于0.9。
　　结论：
　　制定了三种中药颗粒剂的质量控制方法，专属性强、重现性好、方法简便，可以有效控制三种颗粒制剂的质量。

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引言

第一章胃乐舒颗粒的质量标准研究

1 仪器与试药

2 方法与结果

3 讨论

4 小结

第二章 复方山楂颗粒的质量标准研究

1 仪器与试药

2 方法与结果

3 讨论

4 小结

第三章 复方茵陈颗粒的质量标准研究

1 仪器与试药

2 方法与结果

3讨论

4 小结

第四章 复方茵陈颗粒HPLC指纹图谱研究

1 仪器与试药

2 方法与结果

3讨论

4 小结

全文总结

参考文献

综述： 中成药质量标准综述

攻读学位期间研究成果

致谢

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