复方盐酸伪麻黄碱口腔速崩片的研究

摘要

该文用盐酸伪麻黄碱和枸橼酸苯海拉明作为模型药,考察了直接压片法制备口腔速崩片的处方和工艺.该文用盐酸苯海拉明合成枸橼酸苯海拉明,制备了枸橼酸苯海拉明的Eudragit E100固体分散体,建立了枸橼酸苯海拉明含量的体外检测方法;测定了枸橼酸苯海拉明的油水分配系数和溶解度,初步稳定性实验表明,枸橼酸苯海拉明原料药对高温、高湿和光照都很稳定,加速实验和长期实验结果证明枸橼酸苯海拉明性质稳定.该文考察了几种糖醇类辅料的溶解性能和压缩成形性,从中选出山梨糖和赤藓糖作为口腔速崩片的主要辅料.用多元回归方程、效应曲面和等高线图考察孔隙率和处方组成与口腔速崩片的抗张强度和崩解时间的关系,在崩解时间等高线图中叠加抗张强度和崩解时间的合适区域,相交的区域为处方和工艺条件的优化区.按此结果制备口腔速崩片,崩解时间和抗张强度都能达到设计要求.体外溶出实验结果表明,口腔速崩片中两种药物的溶出速度要比普通片中药物的溶出速度快.

目录

仪器、辅料与试药

第一章前言

第二章枸橼酸苯海拉明原料药的合成和初步稳定性考察

一、实验方法与结果

1.1枸橼酸苯海拉明的制备

1.2DC体外分析方法的建立与基本性质的考察

1.3DC的Eudragit E 100固体分散体制备

1.4DC原料药初步稳定性研究

二、本章小结

第三章流化床悬浮包衣法制备盐酸伪麻黄碱掩味微囊

一、实验方法与结果

1.1含量测定方法的建立

1.2微球形硅胶吸附PEH影响因素的考察及吸附条件的优化

1.3溶液层积法提高微球形硅胶的载药量

1.4 PEH掩味微囊的制备

二、本章小结

第四章盐酸伪麻黄碱口腔速崩片的制备

一、实验方法与结果

1.1辅料溶解性能和压缩成形性考察

1.2口腔速崩片处方筛选

1.3口腔速崩片与普通片体外溶出度比较

二、本章小结

第五章复方盐酸伪麻黄碱口腔速崩片初步稳定性考察

一、实验方法与结果

1.考察项目及测定方法

2.影响因素实验结果

3.加速稳定性实验

4长期实验

二、本章小结

全文结论

参考文献

致谢