A生物制药公司物料质量控制研究

摘要

近年来，生物药品占整体药品比重在逐年升高，然而中国近年来接连爆发的疫苗安全事件，对中国居民的健康生活带来了巨大负面影响。由于生物药品的生产和储存的特殊性，生物药品的质量控制问题越来越引起社会关注。解决生物药品质量控制问题，尤其是源头的物料的质量控制，让自己的产品更具有竞争力是中国生物制药企业未来发展需要主要考虑的问题之一。 A生物制药公司集研发、生产、销售为一体，主要生产疫苗类产品，在供应链环境下公司的物料质量控制存在着诸多的不足，即对于物料的质量控制更多的侧重于物料入厂和放行过程的控制，对于物料入厂之前的控制明显不足。本文针对A生物制药公司在供应链环境下物料质量控制过程进行详细调查，针对性的提出了A生物制药公司在物料质量控制过程中存在的问题，从A生物制药公司物料供应商的质量管理，物料运输过程的质量控制和仓储物料的质量控制，三个环节存在的问题分别给出了详细的分析。本文从问题的原因出发，提出了A生物制药公司在这三个环节的物料质量控制从六个方面加强的改进思路。基于物料供应商管理、物料的运输过程、物料的仓储管理过程这三个环节出现的物料质量控制问题，进一步提出了相应的解决方案和改进措施，其中又侧重于出现问题频率比较多的物料质量控制的源头环节，即供应商管理环节，同时对物料运输环节和物料仓储管理环节也提出了相应的改进措施。为了保障改进措施的正常实施，本文在上述基础上提出了三个保障制度用于A生物制药公司物料质量控制，即建立健全供应链质量管理系统、完善的软硬件设施和有效的监控制度和纠正预防措施。从而，通过发现问题、提出解决方案和应对措施、保证体制三个角度阐述了目前A生物制药公司物料质量控制上存在的问题，为其他生物制药企业物料质量控制提供参考。

目录

声明

摘要

1．1研究背景

1．2国内外研究现状

1．2．1国外质量管理研究综述

1．2．2国内质量管理研究综述

1．2．3国内外药品质量管理研究现状

1．3研究目的和意义

1．4研究内容和研究方法

第2章物料、质量和供应链相关基本理论

2．1物料概念

2．2质量管理相关理论

2．2．1质量概念

2．2．2质量管理概念

2．2．3质量控制概念及理论

2．3供应链质量管理

2．3．1供应链概念

2．3．2供应链质量管理

第3章A生物制药公司物料质量控制的现状与问题分析

3．1 A生物制药公司简介

3．2 A生物制药公司物料质量控制的现状及分析

3．3 A生物制药公司物料质量控制存在的问题及分析

3．3．1 A生物制药公司物料供应商管理存在的问题及分析

3．3．2 A生物制药公司物料运输过程存在的问题及分析

3．3．3 A生物制药公司物料仓储管理存在的问题及分析

第4章A生物制药公司物料质量控制改进方案

4．1 A生物制药公司物料质量控制改进思路

4．1．1全面加强企业质量文化及员工培训

4．1．2标准化质量管理及质量的持续改进

4．1．3标准化质量体系管理供应商

4．1．4合理选择物流方法，配合使用不同的保障措施

4．1．5建立质量管理信息共享系统

4．1．6加强建设系统、标准、有效的CAPA

4．2 A生物制药公司物料供应商管理的改进方案

4．2．1供应商的选择及准入、淘汰控制

4．2．2供应商的审计

4．2．3供应商的日常管理

4．3 A生物制药公司物料运输过程质量控制的改进方案

4．3．1供应商自有物流运输过程管理

4．3．2第三方物流运输过程管理

4．3．3企业自有物流运输过程管理

4．4 A生物制药公司的物料仓储质量控制的改进方案

4．4．1物料的验收管理

4．4．2物料的保存管理

4．4．3物料的放行、发放管理

第5章A生物制药公司物料质量控制的实施保障

5．1建立健全供应链质量管理系统

5．1．1完善合理的组织机构

5．1．2全面有效的培训管理

5．1．3完善的质量保证体系

5．2配置完善的硬件和软件设施

5．3建立有效的监控制度和纠正预防措施

6．1结论

6．2展望

参考文献

致谢