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声明
一、引言
(一)药害事件频发引发讨论契机
(二)研究对象的梳理
(三)本文的研究方法
二、我国药品审批制度的历史演进与现状
(一)我国药品审批制度的历史发展
1、我国古代的药品审评制度
2、我国近代的药品审批法规发展
(二)目前状况
(三)主要问题
1、从静态的法规层面而言
2、从动态的运作层面而言
三、美国药品审批制度的启示
(一)美国的药品审批制度
1、美国药品审批制度的历史变迁
2、美国现行的药品审批管制模式和制度
(二)美国的药品审批实践
1、申请人提交申报资料前FDA的工作
2、FDA在评审过程中的工作
3、批准后的工作
四、我国现行药品审批制度的完善
(一)我国药品申报审评的行业背景
(二)药品审批管制理念的重塑
(三)管制手段的选择
1、建立完善药品申报审批的行政指导制度,提高审批效率
2、建立完善信息公开制度
3、建立合理可行的药害救济金制度
(四)管制主体的重塑
1、完善药品审批的专家委员会制度,发挥专家咨询的决策作用
2、建立完善的药品行业协会制度,鼓励行业自治,提高审批效率
(五)大部制改革为药品管制带来新契机
1、大部制改革带来药品管制主体的重塑
2、大部制改革促进药品管制权力的合理分配
结语
参考文献
攻读学位期间公开发表的论文
感谢