二仙温肾方治疗甲减合并高脂血症肾阳虚弱证的临床研究

摘要

目的:探讨中医学对甲减和高脂血症的认识，通过临床研究，观察二仙温肾方治疗甲减合并高脂血症肾阳虚弱证，在改善患者症状、体征、甲状腺激素（游离四碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、血液流变学等方面的作用，探讨其作用机理，评价其临床疗效和安全性，为临床应用提供客观依据。
　　方法:采用随机对照的研究方法，将符合甲减合并高脂血症肾阳虚弱证诊断标准的患者，随机分为治疗组和对照组。对照组用常规西药左旋甲状腺素钠片治疗，治疗组在对照组基础上加用二仙温肾方，水煎，每日1剂，分2次服，4周为1疗程，观察3个疗程。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征的变化，甲状腺功能、血脂及血液流变学等指标，以及患者的不良反应、依从性。全部数据以SPSS19.0统计软件进行统计学分析。
　　结果:确诊并纳入的甲减合并高脂血症肾阳虚证患者60例（治疗组30例，对照组30例），治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异，有可比性(P＞0.05)。①两组患者疾病疗效:治疗组愈显率50.00％，总有效率90.00％;对照组愈显率23.33％，总有效率66.67％。治疗组总有效率、愈显率明显优于对照组(P＜0.05)。②两组患者证候积分疗效:治疗组愈显率60.00％，总有效率93.33％;对照组愈显率20.00％，总有效率70.00％。治疗组证候积分疗效总有效率、愈显率明显优于对照组(P＜0.05)。③两组患者血脂疗效:治疗组显效15例(50.00％)，有效12例(40.00％)，总有效率90.00％。对照组显效7例(23.33％)，有效16例(53.34％)，总有效率为76.67％。组间比较治疗组血脂改善程度明显优于对照组(P＜0.05)。④两组患者证候积分:两组证候积分均较治疗前明显降低（P＜0.05或P＜0.01）;组间比较，治疗组疗效显着优于对照组。⑤两组患者主要症状变化:两组患者治疗后腰膝酸软、神疲懒言、面肢浮肿、畏寒肢冷、食少纳呆的症状较治疗前均有显着改善(P＜0.05)，其中腰膝酸软、神疲懒言、畏寒肢冷、性欲减退、小便频数、排便无力等改善程度明显优于对照组(P＜0.05)。⑥两组患者血清甲状腺激素变化:两组患者治疗后TT3、TT4、FT3、FT4、TSH均有显着改善(P＜0.05)，且治疗组TT4、FT3、FT4、TSH改善程度优于对照组(P＜0.05)。⑦两组血脂变化:治疗组患者治疗后TC、TG、LDL-C水平下降，与治疗前比较有显著性差异（P＞0.05或＜0.01），HDL-C与治疗前比较升高，有显著性差异(P＜0.05)。对照组患者治疗后TC水平下降(P＜0.05)，HDL-C水平升高，有显著性差异(P＜0.05)，但TG、LDL-C与治疗前比较无明显差异。组间比较C、TG、LDL-C的改善情况两组有明显差异(P＜0.05)。⑧两组血液流变学的变化:治疗组治疗后全血粘度（高切、中切、低切）、血浆粘度较治疗前均下降(P＜0.05)，对照组全血粘度（高切、中切）较治疗前均下降(P＜0.05)。组间比较治疗组全血粘度（中切）、血浆粘度的下降幅度较对照组有显著差异(P＜0.05)。⑨安全性:两组血、尿、粪常规、肝功能、肾功能、心电图的检查均未见异常。
　　结论:从初步临床研究可知，二仙温肾方合用西药治疗甲减合并高脂血症肾阳虚弱证的临床疗效优于单纯西药治疗。中药治疗可以改善甲减合并高脂血症患者的临床症状和证候积分，调节甲状腺激素水平，改善异常血脂和血流变异常状态，且无肝肾功能损害，治疗本病，安全有效，值得进一步研究。

目录

声明

摘要

前言

第一部分 理论研究

1．西医学对甲减合并高脂血症的认识

1．1 甲减的认识

1．2 甲减合并高脂血症的认识进展

1．3 甲减合并高脂血症的治疗现状

2．中医学对甲减合并高脂血症的认识

2．1 历代文献简析

2．2 现代医家对甲减合并高脂血症的认识

第二部分 临床研究

1．研究目的

2．病例选择

2．1 西医诊断标准

2．2 中医肾阳虚弱证辨证标准

2．3 纳入标准

2．4 排除标准

2．5 病例的剔除和脱落及处理方法

2．6 终止试验标准

3．研究方法

3．1 试验设计及对照

3．2 病例数量及来源

4．治疗方法

4．1 治疗方案

4．2 药品来源

5．观察指标

5．1 一般项目

5．2 疗效观察指标

5．3 安全性观察指标

6．疗效标准

6．1 疾病疗效判定标准

6．2 中医证候疗效评定标准

6．3 高脂血症疗效标准

7．安全性评价标准

8．统计学处理

9．结果

9．1 病例入选与试验完成情况

9．2 两组基线比较

9．3 疗效指标比较

9．4 不良事件及安全性分析

10．讨论

10．1 立论依据

10．2 方药分析

10．3 疗效分析

10．4 机理探讨

10．5 思考与展望

结论

参考文献

附录

致谢

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