中药血脂康胶囊早期介入改善老年高血压患者认知功能的临床研究

摘要

目的:探讨血脂康胶囊早期干预对老年高血压患者的认知功能的影响及可能机制，进一步探索适合老年人长期服用的改善认知功能的中药制剂，从而为早期干预认知障碍的高危人群，使其避免进展为血管性痴呆提供依据。
　　方法:筛选江苏省中医院心内科门诊及住院部，年龄在60岁以上的老年高血压患者，入选66例，脱落1例，最后纳入分析65例，其中对照组11例，血脂康组29例，他汀组25例。对照组给予常规治疗;血脂康组给予常规治疗加血脂康胶囊0.6g，2次/日，早晚饭后服用;他汀组给予常规治疗加他汀类调脂药，清晨空腹服用，1次/日;3组疗程均为3个月。分别在给予治疗前和治疗3个月后随访一次，所有受试者均经过详细的病史询问，简易智能状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知量表(MoCA)及日常生活能力量表（ADL）评估，监测炎症因子(IL-6、IL-8)等实验室指标，比较治疗前后三组组内及组间MMSE量表、MoCA量表、ADL量表总积分、子项目积分及炎症因子(IL-6、IL-8)等的变化，并对其进行统计学分析。
　　结果:
　　1.MMSE、MoCA量表总积分提示:治疗前三组组间比较均无统计学差异，治疗后三组总积分均有提高趋势，且血脂康组提高趋势最明显，但组间比较均无统计学差异(P＞0.05);组内比较，三组治疗后均有增高趋势，但较治疗前均无统计学差异(P＞0.05)。
　　2.MMSE量表子项目积分提示:组间比较，治疗前三组患者MMSE量表各子项目比较，差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗后血脂康组和他汀组在回忆力方面评分均有提高趋势，血脂康组和对照组在语言能力方面评分均有提高趋势，但差异均无统计学意义(P＞0.05)。组内比较，治疗后血脂康组回忆力和语言能力方面评分均有提高趋势，其余子项目无明显变化，较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗后他汀组回忆力评分有提高趋势，其余子项目无明显变化，较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05）;治疗后对照组语言能力评分有提高趋势，其余子项目无明显变化，较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05）。
　　3.MoCA量表子项目积分提示:组间比较，治疗前他汀组与对照组患者注意力有统计学差异(P=0.045＜0.05)，三组间剩余各子项目间差异不明显(P＞0.05);治疗后，血脂康组和他汀组患者的记忆力评分均有升高趋势，他汀组和对照组视空间/执行能力均有升高趋势，但差异均无统计学意义(P＞0.05);三组患者的注意力评分均有下降趋势，而血脂康组下降的幅度最小，但差异无统计学意义(P＞0.05)。组内比较，治疗后血脂康组语言能力评分提高明显，较治疗前差异具有统计学意义(P=0.046＜0.05)，记忆评分有提高趋势，余子项目无明显变化，但较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗后他汀组记忆能力评分有提高趋势，而注意力有下降趋势，余子项目无明显变化，但较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05）;治疗后对照组视空间/执行功能评分有升高趋势，语言能力评分有下降趋势，余子项目无明显变化，较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05)。
　　4.ADL量表积分提示:治疗后三组ADL总积分均无变化，治疗前及治疗后组间及组内比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。
　　5.炎症因子提示:组间比较，治疗前血脂康组和他汀组患者IL-6比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性;治疗前两组患者IL-8比较有统计学差异(P=0.002＜0.05)，不具有可比性;治疗后两组患者IL-6比较无统计学差异(P＞0.05)。组内比较，血脂康组患者治疗后IL-6、IL-8均较治疗前有降低趋势，但较治疗前差异均无统计学意义(P＞0.05);他汀组患者治疗后IL-6较治疗前有降低趋势，但较治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)，而IL-8降低较治疗前具有统计学差异(P=0.011＜0.05)。
　　6.血脂提示:组间比较，血脂康组和他汀组患者治疗前LDL-C水平差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性;治疗后血脂康组和他汀组患者LDL-C水平差异无统计学意义(P＞0.05)。组内比较，血脂康组患者治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平无明显变化，较治疗前差异无统计学意义(P＞0.05);他汀组患者治疗后LDL-C水平有下降趋势，较治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)。
　　7.安全性分析提示:三组患者治疗3个月后血常规、肝肾功能检查较治疗前无异常改变。他汀组1名患者出现轻度不良反应，自觉双下肢肌肉酸痛、乏力，可忍受，肝功能检查未见明显异常。血脂康组和对照组无不良事件发生。
　　结论:
　　以3个量表评估血脂康，在治疗前后总积分上都没有差异，但在回忆力方面有增加的趋势，而在改善语言能力方面具有统计学差异，提示血脂康在改善语言能力方面具有较好的疗效，且疗效安全。

目录

声明

摘要

前言

第一部分 理论研究

1．血管性认知障碍的流行病学研究

2．现代医学对血管性认知障碍的认识

2．1 血管性认知障碍的诊断标准

2．2 血管性认知障碍的可逆性

2．3 现代医学对血管性认知障碍发病机制的研究

2．4 高血压及血脂异常与血管性认知障碍的关系

3．血管性认知障碍评价指标的研究进展

3．1 认知功能评估量表

3．2 神经影像学检查

3．3 β淀粉样蛋白(Aβ)和Tau蛋白含量

3．4 炎症指标测定

3．5 其他

4．现代医学干预血管I生认知障碍的研究进展

4．1 血管性认知障碍的预防治疗

4．2 药物治疗血管性认知障碍

4．3 非药物治疗血管性认知障碍

5．中医药干预血管性认知障碍的研究进展

5．1 中医对血管性认知障碍的基本认识

5．2 中医药对血管性认知障碍的干预研究

6．关于血脂康胶囊的现代研究

6．1 血脂康胶囊的有效成分

6．2 血脂康胶囊的药代动力学

6．3 血脂康胶囊主要成分的作用机制

6．4 血脂康胶囊调脂及调脂以外的作用

第二部分 临床研究

1．病例来源

2．病例选择标准

2．1 病例入选标准

2．2 病例排除标准

2．3 研究病例的终止条件

2．4 研究病例的脱落与处理

2．5 研究病例的剔除标准

3．研究方法

3．1 给药方法及分组

3．2 临床各指标的采集和检测

3．3 安全性观察

3．4 安全性评定标准

4．统计学方法

5．临床资料分析

5．1 一般资料分析

5．2 疗效性分析

5．3 血脂情况分析

5．4 安全性分析

第三部分 讨论

1．血管性认知障碍早期干预的现状

2．他汀类药物对血管性认知障碍的影响及可能机制

3．血脂康胶囊对血管性认知障碍的影响及可能机制

4．本研究未发现血脂康改善血管性认知障碍的显著差异的可能因素分析

5．展望

第四部分 结论

参考文献

附录

攻读硕士学位期间取得的学术成果

致谢