美国专利诉讼中反向支付协议的反垄断法规制研究

摘要

知识产权有利也有弊，一方面能促进创新，另一方面也能为了限制竞争滥用权利。医药行业对知识产权有极高的依赖性，如果品牌药商滥用了专利权，会让消费者花费更多的成本去购买品牌药，不利于医疗事业的发展、保障公共健康。在美国药品专利诉讼中，反向支付协议是一种常见的现象，是《药品价格竞争与专利期补偿法》的特殊产物。制药公司研发出一种新药后就可获得专利保护，成为专利权人，他可以排除任何制药商制造出相同或类似药物进入市场而产生对自己的影响，当仿制药商通过有关程序向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准仿制药时，品牌药商即专利权人花费大笔资金以换取仿制药商延迟进入市场的时间，获得自己在一定时间内对市场的独占权。
　　反向支付协议涉及专利法对私权保护和反垄断法对公权保护之间的利益平衡问题:一方面，品牌药商和仿制药商签订反向支付协议有利于专利持有人保护其专利，既用和解的方式解决了专利纠纷，也鼓励了技术创新;另外一方面，双方签署的反向支付协议阻碍了仿制药及早进入市场，会让消费者花高价购买药物、支付更高的医疗成本，强化了品牌药商的独占地位。由于签订的反向支付协议阻碍了仿制药进入药品市场，因而受到美国反垄断执法机构的关注。在美国实践案例中，主要适用本身违法原则、推定违法原则、合理原则对反向支付协议进行审查，并创新地运用了专利排他测试法对其规制。针对药品专利的创新性和专利诉讼的复杂性，经过不断地探索，审查反向支付协议案件时适用合理原则更为合适。
　　中国是一个仿制药生产和使用的大国，品牌药和仿制药保持良好的竞争，有利于我国药品行业健康发展。目前，中国已经开始出现反向支付协议的现象，因此有必要采取措施规制反向支付协议，怎样规制、如何规制是我们需要面对的一大问题，而本文主要讨论的是如何从反垄断法的层面对反向支付协议进行规制。用反垄断法规制反向支付协议，能更好地维持药品市场的公平竞争，保持药品价格的稳定，防止品牌药商对药品价格的垄断，能维护药品市场正常的竞争秩序。在审查时，可以先确定合理原则的具体实施标准，具体分析个案时全面考虑各种因素并适用合理原则，这样更有利于实体正义。此外，还需完善有关法律，增加确认专利有效性的程序，并在司法实践中不断探索、不断完善有关规则。

目录

声明

摘要

引言

第一章 美国专利诉讼中反向支付协议：问题出现与规制现状

第一节 美国反向支付协议出现的背景

二、美国Hatch-Waxman法案的制定和施行

第二节 反向支付协议反垄断审查的可行性及必要性

一、《专利法》调整反向支付协议的局限性

二、《反垄断法》规制反向支付协议的必要性

第三节 美国专利诉讼中反向支付协议的反垄断法规制

第二章 在美国反向支付协议反垄断规制原则演变：从本身违法到合理原则

第一节 美国实践对本身违法原则的适用

一、The D．C．Circuit and Andrx Pharmaceuticals v．Biovail Corp．

二、In re Cardizem CD案

第二节 推定违法原则在美国的运用

二、对K-Dur案件的评述

第三节 美国专利诉讼对反向支付的反垄断规制新进展

一、FTC．v．Actavis，Inc．案——合理原则的选择

二、FTC．v．Actavis，Inc．的影响

三、In re Nexium(Esomeprazole) Antitrust Litigation案——再次确认适用合理原则

四、In re Lamictal Direct Purchase Antitrust Litigation案

第三章 美国对反向支付协议反垄断审查方法创新：专利排他测试法

第一节 美国专利排他测试法的剖析

一、专利排他测试法的内在构造

二、专利排他测试法的局限性分析

第二节 专利排他测试法在美国的演进

一、Valley Drug v．Geneva Pharmaceuticals案——专利排他测试法的雏形

二、Schering-Plough v．FTC案——专利排他测试法的确立

三、Andrx PharmaceuticalsI，nc．v．Elan Corporation，P LC

四、In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litigation——专利排他测试法的沿用

五、In re Ciprofloxacin Hydrochloride：将专利测试的范围作为无效试验

第四章 反向支付协议反垄断规制的经验、影响与启示

第一节 对美国反垄断审查原则的经验总结

一、市场力量是反竞争效应的指标

二、减少替代性产品的限制

三、专利有效性是一个基本考虑

四、对限制竞争产生严重后果

五、反向支付协议存在的正当理由

第二节 反向支付协议的影响

一、反向支付协议对法律的影响

二、反向支付协议对竞争的影响

三、反向支付协议对消费者的影响

第三节 美国反向支付协议反垄断法规制对我国的启示

一、我国药品行业运行现状

二、中国对反向支付协议的有关规定及不足

三、今后我国对反向支付协议反垄断法规制的措施

第五章 结语

参考文献

致谢