泰州市医疗器械安全监管的现状与对策研究

摘要

医疗器械基本特性是安全和有效，事关社会公众身体健康与生命安全，是国家食品药品安全战略的重要组成部分。近年来，随着经济社会的快速发展和科技水平的持续突破，社会公众对身体健康与生命安全的需求伴着医学诊疗手段的丰富不断增强。医疗器械直接服务于医疗卫生体系，是公共健康保障最重要的基础。早期诊断、手术用械、重症监测与日常护理，公众健康对医疗器械质量安全有效的依赖不断加大。但由于我国医疗器械相关产业基础弱、安全监管起步较晚，改革时期监管体制机制尚未理顺，加之医疗器械本身的跨学科复杂性，监管手段比较单一原始，监管基础相对薄弱，导致大部分临床损害多由医疗器械造成，从危害广泛的“奥美定”到全国性的临床致残致死，医疗器械安全事件频发。医疗器械安全监管形势依然严峻。
　　论文通过分析政府加强医疗器械安全监管的必要性，引用公共选择理论和政府监管理论，运用文献调研、调查研究、比较分析的方法，从泰州市医疗器械产业状况及安全监管历史与现状着手，结合体制改革期间泰州市医疗器械安全监管的实际，进行安全监管需求与安全监管供给的量化对比与定性分析，研究得出医疗器械安全监管主要存在上市前监管效率低下、上市后监管能力不足、改革期间体制保障不力等六方面的问题和不足。研究者通过调查研究及自身从事医疗器械的认知，透过问题表象分析出法规效力与系统化程度不够、排斥第三方专业服务的官僚化倾向、监管体制不稳定导致“内耗”等五类深层次问题。通过对比海南等省市的先进经验，借鉴美国、欧盟等发达国家较为成熟的安全监管模式，得出上市前与上市后监管并重、合理分权适度引入第三方服务、保证监管队伍专业性等经验启示。最后，论文从监管手段、监管能力及执法力度三个维度入手，依据问题产生的原因，给合先进地区的经验启示，遵循“改革解决政府失灵”、“决策避免集团利益”、“监管保障最广大公众利益”等理念，有针对性地提出包括“建立统一有力监管体制、上市前引入第三方专业服务、采取信息化监管措施、培育社会共治氛围、激励医疗机构自律与能动、强化专业化配备、推进两法衔接”等在内的十五项解决问题的对策与建议。
　　由于泰州市医疗器械产业与监管现状在全省乃至全国都有一定的代表性，因此，针对泰州市医疗器械安全监管的优化路径设计，对提高国内其它地区医疗器械安全监管水平有一定的普适性和借鉴意义。

目录

声明

摘要

1 绪论

1．1 研究背景与意义

1．1．1 研究背景

1．1．2 研究意义

1．2 国内外研究现状

1．2．1 国外研究现状

1．2．2 国内研究现状

1．2．3 研究文献述评

1．3 研究内容与方法

1．3．1 研究内容

1．3．2 研究方法

1．4 研究的技术路线和创新点

1．4．1 研究的技术路线

1．4．2 研究的创新点

2 相关概念与理论基础

2．1 基本概念界定

2．1．1 医疗器械

2．1．2 医疗器械的安全性与风险管理

2．1．3 医疗器械安全监管的必要性

2．2 相关理论基础

2．2．1 公共选择理论

2．2．2 政府监管理论

3 泰州市医疗器械安全监管的问题与成因分析

3．1 泰州市医疗器械安全监管发展历程

3．1．1 监管起步阶段

3．1．2 蓬勃发展阶段

3．1．3 改革转型阶段

3．1．4 产业特色与监管难点

3．2 泰州市医疗器械安全监管现状调查设计及实施

3．2．1 调查的背景与方法

3．2．2 调查样本的选择

3．2．3 调查问卷的项目设计

3．2．4 调查数据的处理分析

3．3 医疗器械安全监管存在的问题分析

3．3．1 上市前监管效率低下

3．3．2 上市后监管能力不足

3．3．3 对违法行为的惩处趋弱

3．3．4 生产企业监管风险增加

3．3．5 改革期间体制保障不力

3．3．6 社会制约因素过多

3．4 医疗器械安全监管问题成因分析

3．4．1 法规效力和系统化程度不足

3．4．2 排斥第三方专业服务

3．4．3 社会共治的监管氛围不成熟

3．4．4 监管体制变动频繁不稳定

3．4．5 被药品与食品监管边缘化

4 国内外医疗器械安全监管的经验启示

4．1 美国医疗器械安全监管的经验

4．1．1 美国医疗器械安全监管的组织架构

4．1．2 美国医疗器械安全监管的运作方式

4．1．3 美国医疗器械安全监管的技术支撑

4．1．4 美国模式的借鉴与启示

4．2 欧盟医疗器械安全监管的经验

4．2．1 欧盟医疗器械的组织架构

4．2．2 欧盟医疗器械安全监管的运作方式

4．2．3 欧盟模式的借鉴与启示

4．3 国内省份医疗器械安全监管的启示

4．3．1 国内医疗器械安全监管体制改革的历史与现状

4．3．2 海南省医疗器械安全监管体制的改革情况

4．3．3 海南省医疗器械安全监管的队伍建设与监管效果

4．3．4 海南模式的借鉴与启示

5 完善泰州市医疗器械安全监管的对策建议

5．1 丰富监管手段

5．1．1 上市前引入第三方专业服务

5．1．2 上市后建立诚信红黑榜制度

5．1．3 全面引入信息化监管措施

5．1．4 激发医疗机构安全用械能动性

5．1．5 建立社会共治多元新模式

5．2 提升监管能力

5．2．1 加快监管人员专业化配备

5．2．2 实施新法规体系系统培训工程

5．2．3 实施技术支撑机构整体建设工程

5．2．4 组建专业不良事件监测队伍

5．2．5 完善标准建设体系

5．3 强化执法力度

5．3．1 争取统一有力的监管体制

5．3．2 建立实施飞行检查交叉督查制度

5．3．3 加快稽查执法与日常监管的岗位融合

5．3．4 完善行政执法与刑事司法衔接机制

5．3．5 建立专业化监管的阳光执法模式

结语

致谢

参考文献

附录