KS制药公司样品检验流程优化研究

摘要

药品作为特殊的商品，其质量的高低直接影响到人们的生命安全，因而国家对药品质量的管控也越发严格。制药企业必须以生产质量管理规范（GMP）作为药品质量控制的基础，方能产出高效高品质的药品以满足消费者的需求。因此，样品检验作为企业实施生产质量管理规范（GMP）标准的重要环节，开展样品检验流程优化确保检验结果的可靠性，对提升药品质量和市场竞争力具有重要的实践意义。 本文以KS制药公司实验室样品检验流程为研究对象，以生产质量管理规范（GMP）为理论支撑，运用流程优化方法对样品检验流程优化重组，以实现流程的高效运作。具体而言，首先以流程图的方式呈现实验室样品检验流程各项活动，明确检验流程中的关键活动环节；其次，以 ASME分析表为优化工具，将流程图中的每一流程解构为一系列的活动，并进行详细的描述，明确流程中增值、非增值、等待、运输与存储的环节，识别出现有流程中存在的分工不明确、分工过细、无效搬运等不合理的问题。 在具体优化过程中，以剔除无效活动、精简流程、平衡节拍、资源整合和信息共享为优化原则，利用ECRS优化方法剔除样品检验流程中的无效活动，合并和重排不可取消的活动，繁琐的检验流程进行简化。最后对组织机构进行重组，重新调整检验人员的工作任务，并通过建立数据检验信息系统的方式实现流程的改善。 通过改善前后总流程用时和步骤、流程效率和节拍的对比可知，原料和成品样品的检验步骤、检验时间都得到大幅度的减少。在总流程中，原料样品检验流程中的检验步骤平均降低幅度最大，达到74 .92%；原料样品检验效率和成品样品检验效率分别提升19 .3 9%和 27 .39%，不仅如此，检验节拍相较于改善前更加平衡，检验人员工作负荷得以减轻。因此，改善后的结果达到了本文对样品检验流程优化的目的。

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