新型形状记忆合金非融合性棘突间固定器的研制、CAD/CAE、三维有限元及生物力学研究

摘要

背景和目的:腰椎退变是临床的常见病，早期只是退行性椎间盘病变(degenerative disc disease，DDD)，随着病情进展会出现腰椎管狭窄症(lumbar spinal stenosis，LSS)。目前对该疾病的治疗在保守治疗无效时主要选择手术治疗，手术主要是椎间盘髓核摘除，椎板切除减压加植骨融合和(或)内固定。融合成功率虽已达98％，但临床好转率却未提高，其原因主要是坚强的融合及内固定破坏了腰椎节段生物力学环境，导致临近节段椎小关节退变加速、内固定的松动、疲劳折断等。由此近年来提出了非融合性固定的概念。非融合固定是指改变腰椎运动节段的活动范围及负荷而不进行融合的一种固定方式，从而可缓解疼痛并预防邻近节段退变。 本课题研制一种新型镍钛形状记忆合金非融合棘突间固定器(Shape memory alloy non-fusion inter-spinous process stabilization device，SMIPD)，采用计算机辅助设计(computer-aided design，CAD)/计算机辅助制造(computer-aided manufacturing，CAM)技术进行内固定器械设计制造，并结合三维有限元及生物力学方法研究其用于治疗腰椎退变的可行性。 材料和方法 (1)随机选择1名39岁慢性下腰部疼痛的中国妇女性志愿者作为模拟对象，用西门子公司Sensationl6层多排螺旋CT机对其脊柱L4－5节段进行层厚0.75mm的连续扫描，共获得CT断层图像138幅，获取用于建立三维模型的相关数据。将CT扫描的腰椎图像结合人体解剖学数据通过Mimics10.0软件建模形成L4－5运动节段的三维模型后，结合CAD软件Catia对该活动节段进行数据优化，并形成实体模型。将模型数据导入有限元分析软件Patran转换成有限元模型。模拟节段的受力环境，将4个100N力以结点负荷形式分别施加于L4椎体旋转轴等距离的内前外后部椎体结点，以观察验证该模型的准确性；(2)在Auto CAD中设计非融合棘突间撑开器，将其与步骤1建立的腰椎模型结合，放置于L4-5棘突间，模型数据导入有限元分析软件Patran转换成有限元模型。模拟IPD植入后的受力环境在轴向及后伸负荷时对植入节段力学环境的影响；(3)依据国人腰椎标本相关解剖数据在Auto CAD中构建棘突间固定器的数学模型，利用线切割数控机床将镍钛形状记忆合金加工成固定器，取2种板材厚度的SMIPD各10个，在37℃恒温箱内使用特制的夹具模拟棘突的夹持加压，利用ZWICK-ROELL电子万能实验机测试该固定器的载荷及形变；另各取10个测试在0℃冰水中的侧翼最大可张开角度；(4)选用6具新鲜成人无病变无破坏的腰椎标本(L2-5)测试SMIPD植入前后在前屈、中立、后伸情况下节段椎间盘的负荷分布。实验分为7组：①正常脊柱组；②SMIPD支撑高度<棘突间距组；③SMIPD支撑高度=棘突间距组；④SMIPD支撑高度>棘突间距2mm组；⑤SMIPD支撑高度>棘突间距4mm组；⑥SMIPD支撑高度>棘突间距6mm组；⑦SMIPD支撑高度>棘突间距8mm组。数据统计采用自身配对t检验及确切概率法t检验。 结果： (1)建立了腰椎早期退变的L4-5节段的FE模型，模型总节点数为27130个，单元数113834，其中包括Solid单元113153个，Area 161个，Link单元520个，模拟的力学测试显示负荷在椎间盘分布不均，薄弱的纤维环后部受力增加；(2)建立了非融合棘突间撑开器植入于退变的腰椎L4-5活动节段的FE模型。其中IPD模型有结点4937个，单元2357个，模拟力学测试显示正常中立位负荷时力主要通过腰椎传递，IPD的受力小；在后伸时，IPD可以分担椎间盘的负荷；(3)用医用镍钛形状记忆合金生产的非融合棘突间固定器，其马氏体相为0+2℃，母相形态回复温度在36±4℃；板材厚度为1mm，支撑高度为12mm的固定器，其标准载荷为926.67±316.6N，标准位移3.87±0.22mm，低温下侧翼的最大可回复张开角度85±3°；板材厚度为1.5mm，支撑高度为16mm的固定器，其标准载荷为1231.92±11TN.标准位移5.07±0.52mm，低温下侧翼的最大可回复张开角度76±5°；轴向载荷均大于Coflex及人棘突最大载荷(P<0.05)：(4)支撑高度为10mm的SMIPD对植入节段椎间盘的压力分布无显著性影响；支撑高度为12mm的SMIPD在过伸时可分担46％的椎间盘后纤维环负荷(2.01±0.61MPa，1.18±0.31MPa，P<0.05)，对椎j'～-j盘其他部分的负荷影响不显著；支撑高度为14mm的SMIPD可维持植入节段的轻度前屈，在过伸时可分担约47％的后环负荷(2.01±0.61MPa，1.15±0.33MPa，P<0.05)，但后伸时会增大前环的负荷。当支撑高度远大于植入节段中立位时的棘突间高度时，屈伸活动时，后环的负荷显著降低的同时，前环负荷可增大达400％。 结论：　(1)通过CT断层扫描、图像数字化处理及计算机辅助设计等方法，可以以自动化程度较高的方法建立腰椎早期退变活动节段的高精度三维有限元模型，用于脊柱生物力学的进一步研究；(2)合适的非融合棘突间撑开器可以在后伸时分担植入节段椎间盘的负荷，但同时增加下位椎弓根的负荷；(3)使用镍钛形状记忆合金制作而成的IPD具有足够的支撑强度和合适的形变量，使用1mm板材制作的固定器可以达到微创固定的要求；(4)支撑高度等于或略大于中立位棘突间高度的SMIPD可以在分担椎间盘纤维环后环负荷的同时使后伸时椎间盘负荷分布更加均匀，适于早期腰椎退变的治疗，但支撑高度过大会明显增大前环的负荷，有可能加速椎间盘的退变。

目录

论文说明：缩略语对照表

声明

前言

第一部分基于CT建立早期退变腰椎活动节段的三维有限元模型

1概述

2材料与方法

3结果

4讨论

小结

参考文献

附图

第二部分非融合棘突间撑开器治疗腰椎早期退变性腰痛的三维有限元分析

1概述

2材料与方法

3结果

4讨论

小结

参考文献

附图

第三部分新型镍钛形状记忆合金非融合棘突间固定器的研制和固体力学测试

1材料和方法

2实验结果（见图4）

3讨论

参考文献

附图

第四部分非融合棘突间固定器不同的棘突间撑开高度对植入节段椎间盘压力分布影响的生物力学研究

Introduction

Materials and Methods

Results

Discussion

Conclusion

Reference

附图表

致谢

动力性固定技术治疗退变性腰部疼痛的研究进展