南京市医院药房中药饮片问题调查及对策研究

摘要

《中华人民共和国中医药法》第三章对中药的保护与发展、中药质量的监测管理、中药材流通追溯体系、中药饮片炮制工艺的应用和发展提出了明确的要求。国家食品药品监督管理总局(CFDA)要求各地分局不定期对药品生产企业进行飞行检查并将检查结果上网通报。中药饮片质量的优劣直接决定中医治病的结果，中药饮片在加工、运输、贮存过程中由于温湿度、饮片自身特性等原因，易发生含水量超标引起的虫蛀、霉变等变质现象。2015年版《中华人民共和国药典》对海洋性生物及个别植物类中药明确提出需要进行重金属含量检测，但是目前绝大多数医院中药房对入库饮片仍沿用传统经验验收方法，对饮片质量的定性分析几乎呈空白状态。本文将通过问卷调查方法探究医院中药房饮片质量存在问题的原因，通过含水量、重金属含量检测进行饮片质量实证分析，进而为中药饮片品质的保证提出合理化建议。
　　研究目的:
　　促进医院中药房和政府机构深化对中药质量的规范化、制度化管理，从而保障中药品质，保证用药安全;针对易变质中药饮片进行含水量及重金属含量检测，检验饮片质量是否合格;从市场选购水分检测仪，通过比较分析，选择快速、灵敏的检测仪器运用于日常验收工作中。
　　研究方法:
　　在回顾性分析统计2012年-2016年某三级医院中药房发生的饮片质量问题的基础上，按照医院等级划分，对南京市各医院药房中药饮片质量问题进行调查研究，以饮片在医院药房流通过程中的质量影响因素作为关键部分，请具备中药学专业技术职称的人员对所在医院中药饮片管理、养护现状、饮片质量等问题做出评价;针对容易发生虫蛀和霉变的63种中药饮片以2015年版《中华人民共和国药典》规定饮片含水量作标准，以烘干法为对照，使用快速水分检测仪（YHT01、MD7822、奥豪斯MB25），分别对63种饮片进行随机抽样检测含水量;随机选择不同药用部位的58种中药饮片，采用原子吸收光谱法(AAS)检测中药饮片中的铜、镉、铅、汞、砷重金属含量。
　　研究结果:
　　(1)本次调查共发放问卷168份，回收168份，有效问卷实为152份，有效率达90.47％。通过分析发现南京地区各医院药房对中药饮片的验收、养护、装斗、质量影响因素分析、易虫蛀（霉变）中药品种分析、问题饮片处理措施、发药讲解方面对中药饮片质量保证具备了较强的正向作用。各医院的硬件设施，中药学人才配备，管理水平均较为先进，因此调查的结果较好，这与药房中药饮片管理现状的理论分析结果一致。
　　(2)经统计学分析，烘干法和三款水分检测仪器法对中药饮片含水量检测结果均没有显著差异(P＞005)。YHT01适用于根及根茎类、菌类、果实类等片型较大且厚薄均匀的饮片，其价格便宜、携带轻便、经检测可以用于日常水分验收;MD7822适用于果实、种子类饮片，其价格便宜、携带轻便、经检测可以用于日常水分验收;奥豪斯MB25适用于多种类型饮片，但饮片需切成薄片或打成粗粉后才能检测，检测耗时短，但不方便携带，经检测可以用于日常水分验收。在实际工作中YHT01和MD7822可以互补使用以扩大检测范围，各医院药房可根据需要配备相应仪器以便快速检测中药饮片水分含量。
　　(3)根据重金属标准含量规定，采用可靠、准确的检测方法对58种随机抽取的中药饮片进行重金属含量检测，所测定饮片重金属铜、镉、铅、汞、砷含量均在规定的标准值以下，但是部分品种如黄连、香附、虎杖等根及根茎类饮片中铜的含量接近于限定值，提示了不同的用药部位可能富集不同种类的重金属。
　　研究结论:
　　医院药房对中药饮片的采购、验收、养护等环节，可111以通过传统经验方法和现代化检测仪器的结合实现对中药饮片的精细化、科学化管理，保证饮片质量，从而保障临床用药安全。

目录

声明

摘要

缩略词表

前言

第一章 文献综述 中药饮片质量现状分析

1．1 中药在市场流通中的现状分析

1 1 1 中药饮片来源问题

1 1 2 中药饮片炮制问题

1 1 3 中药饮片贮藏保管问题

1 1 4 中药饮片包装问题

1 2 3 保管方面

1 2 4 人员方面

1．3 中药饮片质量问题存在的原因分析

1 3 1 法律法规修订不及时

1 3 2 法律法规制度的缺失

1 3 3 保障意识的薄弱

1 3 4 经济利益的考量

第二章 南京市医院药房中药饮片问题调查分析

2．1 调查表的设计

2．2 调查的实施

2．3 调查表的收集、录入

2．4 调查数据统计

2．5 调查结果分析

2．6 小结

第三章 三款水分检测仪检测效果分析

3．1 材料

3．2 方法

3．3 数据分析

3．4 结果

3．5 讨论

3．6 小结

第四章 中药饮片重金属含量调查研究

4．1 仪器与试药

4．2 方法

4．3 试药测定结果

4．4 讨论

4．5 小结

第五章 医院药房中药饮片管理研究

5．1 中药饮片在医院流通中细节的完善

5 1 1 借用管理工具，优化工作细节

5 1 2 重视绿色物流的推进和发展

5 1 3 采购、领货环节的控制

5 1 4 验收环节关键控制点

5．1．5 贮藏与养护环节

5 1 6 人员因素

5 1 7 发药讲解

5．2 法律法规的完善

5 2 1 部分标准修订不及时

5 2 2 城乡集贸市场的界定

5 2 3 批准文号的管理

5 2 4 有效期的规定

5．3 提高检查的力度

5．4 提高饮片质量

5 4 1 统一药品标准

5 4 2 划分中药饮片等级

5．5 转变百姓观念

总结与展望

参考文献

附录

作者简介

致谢